Document Rp4ojZVa3XBXKLxVDBEM2be3B

FromJENN | OvrsheshJocivna-mesh.com> Sent: Friday, July 7,2023 4:43 PM `<Tio:nfEoC@HeAcEhOa.<eeuxreocpuat.icvue>-director@echa.europa.eu>; ECHA Information <SuIblect: WG: PPAS submision-contact deta .:. <> Dear Ladies and Gentlemen, wAeshamvaedipuamr-tsiciizpeadtemdednitchael dceovnisucletmaatniounfaocntuthreerrepsrtordicutciionngpsruorpgoiscaall mfoarsPhEiAmSplraenftesremnacdeenoufmPbVeDrF, 3446). In my position as directorofclinical affairs, | subsequently forwarded this statement oufnfcehraendgmeydsetlofsao2maecmonetmabcetrpserosfotnhfeoRAaCn/ySqEuAerCi(eess.pecially those with German background) and aWree cdoidmpthliesxsaolnedlytohnttthheespsrsouomfpotfiomendtihcaaltbheenegfaitlcaonuddprkaecltiycalleardequiqrueemrieenst.sTfhoremteopdiiccs!edexvticaesnt for us as a small company, and we simply wanted to prevent possible misunderstandings in our statement from affecting the evaluation by the RAC/SEAC. `ahveeRrACedmtoenflmuJinEbcRe tehe frormavtiooncolfaiompsintihotn wnethheavceomvimoiltaetesd.uHleesaswkietdh tuhsisfocommamkuenitchaetcioonntaacntd transparent othe secretariat. First ofall, we would litko expressly pologifor the chosen form of communication and the iarvraiitlaatbiloen vitiamtahyehfaovremaclaucsoends.ulWtaetihoanvsentaottemternatn.sfTehrerreedfoarney,iwnefcoornmsatiidoenrotrhereaqcuceusstattihaotn iosfnot publicly attempting to influence RAC/SEAC members to be inappropriate. tUchnoenfrtoearfcttouinrnaesgtuetglhyge,emswteemthhbaaetvreCsnHooftAtbhgeeievRnesAaCcbllseeacrtoognufsiiindddaenarcneedyoianngfatoihrnemsawtteibhosniutaleneyoswnohrweheraveteonkniutnnhddeeosfEiCrcaoHbmAlmewu.enWbisceiatteitohnatis nhoattdeasrierecdonwshiedenrceodnatpapcrtoipnrgitahteemhaenmebseooffrchosemmCuonmimciatttioene,s eb.ags.e0d otnhetsheecirreptuarbilait.prTohfaitlecs,oualnddhelp other SME 0 avoid similar tations. Enclosed, forthe purposeof transparency, please ind ur communicationvithEN. Best rogards, FOLLOW US Tel: +49 241 Fax: +49 241 1 @dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. Von: [mailto Gesendet: Dienstag, 4. Juli 2023 08:47 An: | DynaMesh Betreff: AW: PFAS submission - contact details @uba.de] @dyna-mesh.com> Guten Morgen, Die Beschrnkung zu PFAS ist fr die ECHA und fr das SEC des RAC/SEAC eine sehr wichtige Aufgabe mit hoher politischer Brisanz. Es wird sehr genau drauf geschaut und sehr umsichtig agiert, weil befrchtet wird, dass die IND jeden kleinen Fehler sofort fr eine Klage ausnutzen wird. Andersherum mssen auch die IND sich an die Spielregeln halten. Leider haben Sie das nicht getan und ganz offensichtlich versucht Einfluss auf die Meinungsbildung des Kommitee zu nehmen. Ich sehe aktuell zwei Lsungen: (1) ich melde den Vorfall dem SEC des RAC um mich selber zu entlasten. (2) Sie melden sich selber beim SEC des RAC und erklren sich. Ich empfehle Ihnen alle RAC Mitglieder die sie angeschrieben haben in cc zu setzen, damit alle entlastet sind. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit dass mindesten Einer bereits das RAC SEC informiert hat und im Hintergrund agiert wird. Alle sind sehr sensibilisiert wenn ein Stakeholder direkt versucht Einfluss zu nehmen. Falls das RAC SEC bereits etwas mitbekommen hat, dann gibt es vielleicht eine Abfrage an Alle wer noch kontaktiert wurde. Ich wrde an Ihrer Stelle auch Ihren Industrieverband cc setzen und informieren. Transparenz ist jetzt das beste Mittel um den Vorfall aufzuklren. Ich bin diese Woche unterwegs und werde nichts unternehmen. Bitte teilen Sie mir doch bis Montag mit wie sie kommunizieren wollen bzw. ich sehe dann ja ihre EMail an RAC SEC. Vo or:JSSI | 0aJN 2 oesh,com> 2 -------- sehr gectrt forsee ECHA/RAC gestellt wird. I HE GveosrenI det: Frits, 30.Juni 2023 17:21 :.<) aBent:rIeff; AW: PPAS submi| ssironn-ecsonhtaJ ct detaiN ls vna:-mesh.com> 1Mae,idnaes Fhraatgee cwahrsocbhosnieaunsocdheweeirtsetreen MEi-tMgaliileedenrtndiormemketna,ngeschrieben haben. Danke VGoens:en[dIet: Frltag, 30.Juni| o20v2r3a1e7:s1N 8 dnN a:mesh.com> Baent:Ireff AW: PPAS submission - contact details 2. sotgeenrter[NN vBieerliehnrDuanngkmfituddair EICnfHoArmbaztwi.omnietnRzAuCmuVnerdfaShErAeCn.beFrihauunsptstedlalrt,duansdPeFASliVsegrenfadhermeznudfioelgalelbeeriesutnes eKienienemrilislVcohreerLfaagherubnrginmgietnideIcmh gkeannnaubeenstPartoizgaednedreasvoarl.lGaInnfzosrimcahteiromnecnhdtiee iicchh Ishieneanbezrugneischatnditn JaabseogaarbsfofleutntdiecnhtiesicnhseahnbadiresiEnCdH.Achabheorfmfiettdealstzweurrstdreenut(iimhrReaBhedmaernikdeen.s Stllungnahmeverfahren), INcihtefnrtesucnhduildcihgeenmGircahbfenr di entstandanan Unannshmiichksiten. I~ Bits voGers:e| ndet; Freitag, 30-uni 2023 16:. 51 <) An: | DynaMesh Betreff: AW: PFAS submission - contact details @dyna-mesh.com> Sehr geehrter , Ich mchte Sie informieren, dass es absolut nicht vorgesehen ist, und auch nicht gewnscht ist, dass Stakeholder direkt die Mitglieder des RAC kontaktieren und Informationen bermitteln. Alle Informationen sind ber die ffentliche Konsultation dem RAC zu bermitteln. Das RAC Secretariat arbeitet seit Jahren professionell und alle Informationen aus der Konsultation werden allen Mitgliedern gleich zur Verfgung gestellt. Ich bitte um Verstndnis fr diese klare und strikte Regel. Der RAC wrde sonst in eine Situation kommen in der Informationen von Stakeholdern nicht allen Mitglieder gleich bzw. gleichzeitig zur Verfgung stehen. Diese wrde der freien, gemeinsamen und vor allem unabhngigen Meinungsfindung im Wege stehen. Rckfragen werden ebenfalls grundstzlich nur ber das Sekretariat der ECHA an Stakeholder gerichtet und niemals direkt. Leider haben Sie mich mit Ihrer bermittlung von Informationen und Ihrer direkten Kontaktaufnahme in eine missliche Situation gebracht. Bitte beantworten Sie mir noch eine Frage: Habe Sie auer mir noch weiteren Mitgliedern des RAC die Informationen bermittelt? Herzlicher Gru Ihr Von: | DynaMesh Gesendet: Donnerstag, 29. Juni 2023 13:29 An: Betreff: AW: PFAS submission - contact details @dyna-mesh.com> @uba.de> Sehr geehrter , zur Erluterung meiner E-Mail: in meiner E-Mail richte ich mich an Sie in ihrer Funktion als Mitglied des ECHA, RAC fr die PFAS Restriction. Der vorliegende Entwurf der PFAS Restiction htte erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung im Bereich der chirurgischen Behandlung mit Netzimplantaten. Im Vergleich mit anderen von der Restriction betroffenen Bereichen erfordert die Bewertung der Auswirkungen eines PFAS Verbotes fr den Bereich der Medizinprodukte eine etwas andere Sicht und ein tieferes Verstndnis fr die medizinische Indikation und die Behandlungsalternativen. Wir haben in unserem Beitrag im Konsultationsverfahren so gut und so ausfhrlich es uns in der vorgegebenen Struktur mglich war alle Informationen dargestellt. Ob der Komplexitt des Themas und der spezifischen Anwendung wollen wir aber vorbeugen, dass Verstndnisschwierigkeiten oder fehlende Informationen die Bewertung beeintrchtigen. Aus diesem Grund biete ich in meiner E-Mail einen persnlichen Kontakt an, sofern es Fragen zum Dossier oder weiterfhrenden Informationsbedarf gibt. Mit besten Gren FOLLOW US Tel: +49 241 Fax: +49 241 @dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. Von: Gesendet: Mittwoch, 28. Juni 2023 17:13 An: | DynaMesh Betreff: AW: PFAS submission - contact details @uba.de] @dyna-mesh.com> Sehr geehrter , Ich muss nachfragen: warum senden Sie mir diese E-Mail? Herzlicher Gru Ihr Please visit our website www.umweltbundesamt.de/en/PMT-substances and our Horizon 2020 project ZeroPM: www.zeropm.eu/ _______________ Umweltbundesamt Fachbereich Chemikaliensicherheit Fachgebiet IV 2.3 Chemikalien Wrlitzer Platz 1 06844 Dessau-Rolau Telefon: +49 (0)340 Mobil: +49 (0)1711 @uba.de /// www.umweltbundesamt.de/en/PMT-substances /// Von: | DynaMesh Gesendet: Montag, 19. Juni 2023 22:53 An: Betreff: PFAS submission - contact details @dyna-mesh.com> @uba.de> Sehr geehrter , ich bin Leiter Clinical Affairs von FEG, einem mittelstndischen Medizinprodukte-Hersteller, der chirurgische Netzimplantate aus PVDF herstellt. Vor diesem Hintergrund haben wir uns am Stellungnahmeverfahren zur PFAS-Beschrnkung beteiligt. Das entsprechende Dossier haben wir unverndert im Anhang nochmals beigefgt. Da die rechtlichen und praktischen Anforderungen an Medizinprodukte komplex sind und auch der Nachweis des medizinischen Nutzens ggf. zu Rckfragen fhrt, mchten wir Ihnen bei Fragen zum Dossier oder weiterfhrendem Informationsbedarf einen persnlichen Kontakt anbieten. Wenden Sie sich in diesem Fall gern direkt an mich. Mit freundlichen Gren FOLLOW US Tel: +49 241 Fax: +49 241 @dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation.