Document 5xXjJajmK7Bk1G7yo1GNgxbz

Instructions for use - Infusion set suitable for use with compatible pumps as well as gravity feed Gebrauchsanweisung - Infusionsgert fr die Verwendung mit geeigneten Druckinfusionsapparaten sowie unter Schwerkraft Nvod k pouzit - Infuzn souprava vhodn k pouzit s kompatibilnmi pumpami i gravitacnm podvnm Brugsanvisning - Infusionsst egnet til brug med kompatible pumper samt fdning ved tyngdekraft Instrucciones de uso - Equipo de infusin apto para su uso con bombas compatibles y con alimentacin por gravedad Notice d'utilisation - Perfuseur adapt une utilisation avec des pompes compatibles et par gravit Istruzioni per l'uso - Set di infusione adatto per l'uso con pompe compatibili o per l'uso a gravit Gebruiksaanwijzing - Infusiesysteem geschikt voor gebruik met compatibele pompen en toediening door middel van zwaartekracht Brukerveiledning - Infusjonssett egnet til bruk med kompatible pumper samt falltilfrsel Instrukcja uywania - Zestaw infuzyjny do stosowania z kompatybilnymi pompami infuzyjnymi oraz do podawania grawitacyjnego Instrues de utilizao - Equipo de infuso para a utilizao com bombas compatveis assim como alimentao por gravidade Bruksanvisning - Infusionsaggregat lmplig fr anvndning med kompatibla pumpar samt fr anvndning med tyngdkraft CODAN Medizinische Gerte GmbH Stig Husted-Andersen Strae 11 23738 Lensahn, Germany www.codancompanies.com 10.1600.00 / 2022-10 Valid for Gltig fr Platn pro Gyldigt til Obowizuje dla Valido para Gller fr Vlido para Valable pour Valido per Geldig voor Gyldig for 37.2617 37.2708 37.2715 37.2720 37.2804 37.3110 37.3133 37.3137 37.3138 37.3143 37.3156 37.3159 37.3160 37.3179 37.3196 37.3310 37.3312 37.4808 37.4812 37.4816 37.4817 43.3030 43.3900 43.3902 43.3903 43.3905 43.3906 43.3909 43.3911 43.3912 43.3914 43.3917 43.3923 43.3927 43.4233 43.4237 43.4240 43.4252 43.4255 43.4264 43.4270 43.4321 43.4333 43.4341 43.4342 43.4343 43.4349 43.4353 43.4354 43.4355 43.4358 43.4359 43.4363 43.4401 43.4417 43.4434 43.4435 43.4438 43.4440 43.4443 43.4457 43.4460 43.4465 43.4469 43.4471 43.4476 43.4487 43.4492 43.4535 43.4538 43.4824 S86 S86-R I86 S86-R I86 Needle-free SMS Primary Set LIGHT-SAFETM S86 B86 B86 SMS Primary Set S86 S86-R S86 B86 S86-R S86 S86 green line B86 green line B86-R green line B86 green line S86 L86 CODAN Guard V86 CODAN Guard V86 CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R green line V86 CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R green line CODAN Guard L86 V86 LIGHT-SAFETM L86 V86-R V86 V86-L V86 V86 V86 V86-R V86-R V86 V86 L86 L86-R L86-R V86 L86-R V86-R V86 V86-R I.V.STAR 10 L86-R L86 V86 L86 V86 L86 V86-R V86 I.V.STAR 10 L86-R V86 V86-R V86-R V86-R I.V.STAR 10 L86 L86 V86-R green line LIGHT-SAFETM L86 43.4825 43.4826 43.4829 43.4833 43.4841 43.4842 43.4844 43.4845 43.4846 43.4854 43.4860 43.4870 43.4871 43.4877 43.4975 43.5002 43.5075 43.5105 43.5126 43.5130 43.5139 43.5140 43.5141 43.5144 43.5152 43.5157 53.1007 76.3320 76.3325 76.3335 76.3348 76.3384 76.3423 76.3520 76.3521 76.3522 76.3523 76.3524 76.3525 76.3526 76.3527 76.3528 76.3529 76.3530 76.3531 76.3532 76.3533 76.3534 76.3535 76.3555 76.3601 76.3613 76.3614 76.3615 76.3616 76.3631 76.3656 76.3657 76.3900 76.3904 76.3905 76.3907 76.3908 76.3909 76.3911 76.3912 76.3913 76.3915 76.3917 76.3918 76.3919 green line V86 green line V86 green line V86 green line V86-R green line L86 green line L86 green line L86-R green line L86-R green line V86-R I.V.STAR 10 green line V86-R green line L86-R green line L86-R green line L86-R green line L86-R L86 L86 L86 V86 L86 L86 V86 V86 V86 V86 V86 V86 Y-I86/2 V86 S86 S86 V86 Drip SWAN I99 B86-R Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99 Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99 Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99-R Y-I99/2-R Y-I99/2-R Drip SWAN Y-I99/2 Y-I99/2-R Drip SWAN I99-R Drip SWAN I99 I.V.STAR 10 I99-R CODAN Guard Y-I86-WV/2 CODAN Guard Y-I86-WV/3 Y-I99-WV/3 Y-I99/4 CODAN Guard Y-I86-WV/5 Y-I99/2 I86 Y-I99-WV/4 CODAN Guard Y-I86-WV/2 CODAN Guard I86-WV-Y/2 CODAN Guard I86-WV-Y/4 CODAN Guard Y-I86-WV/3 CODAN Guard Y-I86-WV/4 CODAN Guard Y-I86-WV/5 CODAN Guard Y-I86-WV/3 CODAN Guard Y-I86-WV/4 CODAN Guard Y-I86-WV/5 CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R CODAN Guard Y-I86-WV/2 CODAN Guard Y-I99-WV/2 76.3921 76.3922 76.3923 76.3924 76.3925 76.3926 76.3927 76.3928 76.3929 76.3930 76.3931 76.3932 76.3933 76.3934 76.3935 76.3936 76.3937 76.4000 76.4002 76.4004 76.4015 76.4020 76.4029 76.4035 76.4052 76.4053 76.4061 76.4062 76.4435 76.4784 76.4796 76.7500 CODAN Guard V86-R CODAN Guard V86-R CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Y-I99/2-R CODAN Guard Y-I99/2-R CODAN Guard Drip SWAN CODAN Guard Y-I99/2-R CODAN Guard Drip SWAN V86-R V86-R S86-R L86-R L86-R S86-R L86-R S86-R S86-R S86-R CODAN Guard V86-R B86-R I.V.STAR 4,5 green line L86-R green line B86-R Y-I99-WV/2 I99-R I99 I99-R I99-R I99-R I99 I99-R I99-R I99-R I99-R Y-I99/2 I99-R 10.1600.00 / 2022-10 Exemplary product illustration(s) - deviations in product configuration are possible ! Exemplarische Produktabbildung(en) Abweichungen in der Produktkonfiguration sind mglich! Pklad(y) zobrazen produktu - konfigurace produktu se mze lisit ! Produktillustrationseksempel(er) - afvigelser i produktkonfiguration kan forekomme ! Ilustracine(s) de ejemplo del producto es posible que haya diferencias entre las ilustraciones de ejemplo y la configuracin del producto! Illustration(s) du dispositif titre d'exemple - des diffrences de configuration du dispositif sont possible! Illustrazione/i del prodotto a titolo esemplificativo - possibile che vi siano differenze nella configurazione del prodotto! Voorbeeldillustratie(s) van product - de configuratie van uw product kan afwijken! Produktillustrasjon(er) - forskjellige produktkonfigurasjoner kan forekomme ! Przykladowa(-e) ilustracja(-e) produktu - zastrzega si moliwo zmian w konfiguracji produktu! Ilustrao(es) exemplificativa(s) do(s) produto(s) - so possveis desvios na configurao do produto! Exempelbild(-er) av produkten - avvikelser i produktens konfiguration r mjliga ! A 1 B 1 C 1 D 1 4 4 55 2 2 6 6 3 4 5 4 5 7 7 66 7 7 8 8 8 9 9 9 9 1 Closure-piercing device with protective cap Einstechteil mit Schutzkappe Uzavrac-propichovac dl s ochrannou krytkou Spike-enhed med beskyttelseshtte Dispositivo de perforacin de cierre con caperuza de proteccin Dispositif de perforation du bouchon avec capuchon de protection Dispositivo di perforazione della chiusura con cappuccio protettivo Afsluitprikker met beschermkapje Gjennomhullingsenhet med beskyttelseshette Lcznik kolcowy z kapturkiem ochronnym Dispositivo de perfurao com tampa de proteo Insticksdel med skyddshtta 2 Closure clamp Schlieklemme Uzavrac svorka Lukkeklemme Abrazadera de cierre Clamp de fermeture Morsetto di chiusura Afsluitklem Lukkeklemme Zacisk zamykajcy Braadeira de fecho Frslutningsklmma 3 Connection port Anschlussstck Pipojovac port Tilslutningsport Puerto de conexin Port de connexion connessione Aansluitpoort Tilkoblingsport Port przylczeniowy Porta de conexo Anslutningsport Porta di 4 Level ring Niveauring Hladinov krouzek Niveauring Anillo de nivel Repre circulaire de niveau Anello di livello Ring voor peil Nivmerke Piercie poziomu Anel de nvel Nivring 5 Drip chamber di gocciolamento Tropfkammer Druppelkamer Kapac komrka Dryppkammer Drbekammer Komora kroplowa Cmara de goteo Chambre compte-gouttes Cmara de gotejamento Droppkammare Camera 6 Roller clamp Rollenklemme Tlacka Rulleklemme Abrazadera de rodillos Clamp roulette Roller clamp Rolklem Rulleklemme Zacisk rolkowy Grampo de rolos Rullklmma 7 Tubing Schlauch Hadicka Slanger Tubo flexible Tubulure Tubazione Slangen Slange Przewd Tubos Slangar 8 Injection site Zuspritzmglichkeit Msto vpichu Injektionssted Lugar de la inyeccin Site de perfusion iniezione Injectieplaats Injeksjonssted Miejsce wklucia Local da injeo Injektionsstlle Sito di 9 Patient connection port Patientenanschluss Pipojovac port pacienta Patienttilslutningsport Puerto de conexin del paciente Port de connexion patient Porta di connessione del paziente Patintaansluitpoort Pasientforbindelsesport Port przylczeniowy pacjenta Porta de conexo do doente Patientanslutningsport 10.1600.00 / 2022-10 10.1600.00 / 2022-10 Infusion set suitable for use with compatible pumps as well as gravity feed Intended purpose Transfer of fluids, pharmaceuticals (excluding blood and blood components) and parenteral nutrition solutions by intravenous infusion. Indications Diseases and conditions requiring intravenous infusion of fluids, pharmaceuticals (excluding blood and blood components) and parenteral nutrition solutions. Contraindications The product is not designed or approved for : Home use Use by unqualified, untrained staff Self-application is not permitted and is not considered as intended use. The product is not intended for the transfer of : Blood and blood components Enteral nutrition solutions The current Summary of Product Characteristics of the pharmaceutical manufacturers for the transfer of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions with regard to incompatibilities (interaction material/ pharmaceuticals and interaction of different pharmaceuticals) and contraindications shall be observed. Special attention should be paid to vulnerable patient groups such as children and adolescents as well as pregnant or lactating women. Patient target group Patients of at least 2 years of age and/or a weight of 12 kg. The product can be used for any adult patient and for permitted paediatric patient populations with consideration given to the adequacy of vascular anatomy, appropriateness of the solution being infused, and the duration of therapy. User Qualified medical and pharmaceutical personnel only. For use in hospitals, specialised practices and pharmacies with conventional environmental and hygiene conditions. Clinical benefits The transfer of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions by intravenous infusion can bring about therapeutic benefits that improve the health of the patient. Infusions of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions carry implicit risks and should therefore only be carried out if they improve the patient's health. General safety instructions The product is a medical device. The instructions for use shall be observed before using the product. If applicable, further accompanying product information shall be observed before use. If the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use, the product has to be completely disposed of and replaced by a new one. The product is intended for single use. Resterilisation as well as reuse are not permitted. Reuse can cause infections. In the case of malfunctions (e.g. leakage, detached protective caps) or performance changes, the product shall not be used on the patient, and has to be replaced. The defective product is to be provided to the manufacturer in compliance with measures for safe transport. Due to the sterilisation method, the product can contain traces of ethylene oxide and its residual products. In case of known allergies to these substances, refrain from using the product. Prior to the transfer of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions, the qualified medical personnel shall conduct a patient-specific benefit-risk assessment. Furthermore, the international and national guidelines for the transfer of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions shall be taken into account. Always observe the instructions for use from the pharmaceutical manufacturers regarding incompatibilities (interaction material/drugs as well as interaction of different drugs) and the current Summary of Product Characteristics. Material lists are available on request for all medical devices manufactured by CODAN. In case of consecutive administration of different drugs with the same infusion set (cf. exemplary product illustrations C and D), rinsing with a neutral compatible solution is recommended after each medication to avoid potential incompatibility of drug mixtures, maintain the integrity of the line and prevent microbiologic growth. The function of the product shall be checked by qualified medical personnel at regular intervals during use. Generally accepted hygiene measures and working methods have to be observed at all times. Use of protective medical gloves is recommended to prevent any infections of users. Notes on safe use of product The product is designed for use with compatible pressure infusion pumps with generated pressures up to 200 kPa (2 bar). The product can also be used under gravity and with a pressure cuff with generated pressures up to 50 kPa (0.5 bar). Restrictions in the type of application are possible due to the product structure (e.g. products with integrated pressure-activated valve cannot be used by gravity feed). Notes on use with pumps : the user shall ensure that the pump is approved for the administration of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions and calibrated with the appropriate infusion device before commissioning. Always observe the instructions for use from the pump manufacturer. Only open the roller clamp during pump operation! Before using the product, compare the permissible fluid intake of the patient with the suitability of the product. Prior to use, the product shall be checked for damage, tightness and any misconnections. Prior to use, existing closure plugs and disconnectable connections have to be checked for tightness and retightened if necessary. If equipped with an orange protective cap (vented), replace it with a closure plug (non-vented) before using the medical device. A fluid filter < 20 m (according to EN ISO 8536-8) is required for infusion. Priming of products equipped with FlowStop protection cap : prime the product only by gravity feed with a maximum pressure of 0.15 bar (respecting a maximum water column of 150 cm). Do not exert manual pressure on the infusion container. If higher pressure is applied on the FlowStop protection cap, its function cannot be assured (i.e. protection against leakages). In this case, the FlowStop protection cap has to be replaced by a sterile closure plug immediately after priming. Prior to and during use of the product, all connection ports shall be disinfected before and after each connection/disconnection. Isopropyl alcohol, iodine-containing alcohol or ethyl alcohol 70 % or isopropyl alcohol 70 % in combination with chlorhexidine gluconate 2 % can be used for disinfection. Please observe that the exposure time has to amount to a minimum of 30 seconds. It is to be ensured that a connection is only made when completely dried. Long-term administration of alcohol- and lipid-based solutions can cause stress cracks. Excessive forces on Luer-Lock connections can lead to stress cracks. Avoid excessive injection pressure during injections of solutions into the infusion device/ line, especially when using small syringes. Handling errors can result in leakages. Use of product Please also observe the exemplary product illustration(s) as well as the graphic brief instructions under notes on product use and all further information/images for product use on and in the product packaging. General use (cf. exemplary product illustrations A / B / C / D): 1. Check if the sterile packaging is damaged or has been unintentionally opened. 2. Remove the product from the sterile packaging and check for possible damage. 3. In case of rigid/semi-rigid infusion containers/bottles, an infusion device with a vented closure-piercing device (1) (A / D) is required. In case of infusion bags, infusion devices with non-vented (1) (B / C) as well as vented closure-piercing devices (1) (A / D) can be used. Close the ventilation cap of vented closure-piercing devices (1) (A / D) first. 4. Close the roller clamp (6). 5. Remove the protective cap and insert the vented closure-piercing (1) (A / D) straight into the uprightly positioned rigid/semi-rigid infusion container/bottle or insert the non-vented closure-piercing device (1) (B / C) into the port of infusion bag with a rotating movement. Please ensure that the wall of the bag remains intact during piercing. 6. Fill the drip chamber (5) up to the level ring (4). 7. In the case of rigid/semi-rigid infusion containers/bottles, open the ventilation cap of the vented closure-piercing device (1) (A / D). For infusion bags, the ventilation cap remains closed. 8. Open the roller clamp (6) and prime the remaining infusion device up to the patient connection port (9) so that the product is applied without any air inclusions. Close the roller clamp (6). 10.1600.00 / 2022-10 9. In case of gravity application: proceed according to point 10. When using with pump: follow the pump manufacturer's instructions for use. Open the door of the infusion pump. Insert the tubing into the infusion pump. Roller clamp (6) has to be positioned on the patient connection port (9) side. Close the door of the infusion pump. 10. Connect the patient connection port (9) to the patient access. 11. For starting the infusion, open the roller clamp (6) and adjust the required medication and patient parameters. 12. Check the infusion at regular intervals. Use of product configurations with connection port above/integrated into the drip chamber (cf. exemplary product illustration C, e.g. Drip SWAN) for secondary line(s)/single-use syringe(s): A secondary line for the administration of an infusion container or a single-use syringe that has been prefilled for infusion can be connected to the disinfected connection port (3) above/integrated into the drip chamber (5) of the infusion device. Successive administration of infusion solutions through several secondary lines or single-use syringes is possible. The respective unused line shall be closed with the corresponding closure clamp. After each medication administration, flushing with a neutral compatible solution is recommended. Use of product configurations with multiple closure-piercing devices (cf. exemplary product illustration D): The various closure-piercing devices (1) can be used for successive administration of infusion solutions. The respective unused line(s) shall be closed with the corresponding closure clamp(s) (2). After each medication administration, flushing with a neutral compatible solution is recommended. Regarding products equipped with Wing-Valve drip chamber (5) (D), the drip chamber can be filled or regulated in the liquid level by pressing the Wing-Valve wings together. Product compatibility The closure-piercing device complies with EN ISO 8536-8 and can be connected with all compatible infusion containers. All Luer and Luer-Lock connectors are compatible according to EN ISO 80369-1/ EN ISO 80369-7. Compatible with volumetric infusion pumps with a pressure alarm limit not exceeding 2.0 bar. Residual risks Misconnections of the Luer connectors with medical devices of other application areas (e.g. enteral nutrition) are possible. In the event of handling errors or, in rare cases, material- and/or production-related limitation of product functionality, leakages can occur, potentially resulting in air embolism and/or under-/overdosing of the infusion. The aforementioned residual risks can lead to a significant deterioration of the patient's health status and possibly even to death depending on the patient's health condition. Period of use The international and national guidelines for the transfer of fluids, pharmaceuticals and parenteral nutrition solutions shall be taken into account. A maximum period of use of 96 hours should not be exceeded. A maximum period of use of 96 hours is recommended for non-lipidcontaining solutions and 24 hours for lipid-containing solutions. Taking into account the individual benefit-risk ratio of each patient and the Summary of Product Characteristics of the pharmaceutical manufacturer, a longer period of use can be considered by the physician. Product disposal The product shall be disposed of in accordance with the medical regulations for the disposal of contaminated medical waste. The closure-piercing device can be inserted into the notch on the roller clamp to avoid any injuries. Protective medical gloves have to be worn during disposal. Notification of serious incidents All serious incidents occurring in connection with the product shall be reported to the manufacturer and the corresponding national reporting authority without delay. Defective products are to be provided to the manufacturer in compliance with measures for safe transport. Infusionsgert fr die Verwendung mit geeigneten Druckinfusionsapparaten sowie unter Schwerkraft Zweckbestimmung bertragung von Flssigkeiten, Arzneimitteln (exklusive Blut und Blutkomponenten) und parenteraler Ernhrungslsungen durch intravense Infusion. Indikationen Erkrankungen und Zustnde, die eine intravense Infusion von Flssigkeiten, Arzneimitteln (exklusive Blut und Blutkomponenten) und parenteralen Ernhrungslsungen erfordern. Kontraindikationen Das Produkt ist nicht ausgelegt und zugelassen fr : Heimgebrauch Verwendung durch nicht qualifiziertes, nicht ausgebildetes Personal Selbstanwendung ist nicht erlaubt und wird als nicht bestimmungsgemer Gebrauch angesehen. Das Produkt ist nicht bestimmt zur bertragung von : Blut und Blutkomponenten enteralen Ernhrungslsungen Es sind die aktuellen Fachinformationen der Arzneimittelhersteller zur bertragung von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteralen Ernhrungslsungen in Hinblick auf Inkompatibilitten (Wechselwirkung Material/Arzneimittel sowie Wechselwirkung verschiedener Arzneimittel) sowie Kontraindikationen zu beachten. Ein besonderes Augenmerk gilt vulnerablen Patientengruppen wie Kindern und Jugendlichen, Schwangeren sowie Frauen whrend der Stillzeit. Patientenzielgruppe Patienten ab einem Lebensalter von 2 Jahren und/oder 12 kg Krpergewicht. Das Produkt kann fr jeden Erwachsenen und jede zugelassene pdiatrische Patientenpopulation unter Bercksichtigung der Angemessenheit der vaskulren Anatomie, der Angemessenheit fr die infundierte Lsung und der Dauer der Therapie verwendet werden. Anwender Nur medizinisch und pharmazeutisch ausgebildetes Fachpersonal. Zur Anwendung in Krankenhusern, Facharztpraxen und Apotheken mit gngigen Umgebungs- und Hygienebedingungen. Klinischer Nutzen Die bertragung von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteraler Ernhrungslsungen durch intravense Infusion ermglicht einen gesundheitsverbessernden therapeutischen Nutzen fr den Patienten. Infusionen von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteralen Ernhrungslsungen bergen Risiken und sollten daher nur dann durchgefhrt werden, wenn sie der Verbesserung des Gesundheitszustandes des Patienten dienen. Allgemeine Sicherheitshinweise Das Produkt ist ein Medizinprodukt. Die Gebrauchsanweisung ist vor Verwendung des Produktes zu beachten. Falls zutreffend sind vor Verwendung weitere begleitende Produktinformationen zu beachten. Bei Beschdigung oder versehentlichem ffnen der Sterilverpackung vor Verwendung, ist das Produkt vollstndig zu entsorgen und durch ein neues zu ersetzen. Das Produkt ist fr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine erneute Sterilisation sowie das Wiederverwenden sind unzulssig. Eine Wiederverwendung kann Infektionen hervorrufen. Bei Fehlfunktion des Produktes (z. B. Undichtigkeit, abgefallene Schutzkappen) oder Leistungsvernderungen darf das Produkt nicht am Patienten angewandt werden, sondern ist durch ein neues Produkt zu ersetzen. Das fehlerhafte Produkt ist dem Hersteller unter Einhaltung von Manahmen fr einen sicheren Transport zur Verfgung zu stellen. Das Produkt kann aufgrund der Sterilisationsmethode Spuren von Ethylenoxid und dessen Rckstandsprodukten enthalten. Bei bekannten Allergien gegen diese Stoffe ist von der Verwendung des Produktes abzusehen. Vor der Verabreichung von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteralen Ernhrungslsungen ist vom medizinisch ausgebildeten Fachpersonal eine patientenindividuelle Nutzen-RisikoBewertung durchzufhren. Darber hinaus sind die internationalen und nationalen Richtlinien zur Anwendung von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteralen Ernhrungslsungen zu beachten. Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen der Arzneimittelhersteller in 10.1600.00 / 2022-10 Hinblick auf Inkompatibilitten (Wechselwirkung Material/Arzneimittel sowie Wechselwirkung verschiedener Arzneimittel) sowie die aktuelle Fachinformation. Materiallisten sind fr alle von CODAN hergestellten Medizinprodukte auf Anfrage erhltlich. Bei aufeinanderfolgender Verabreichung unterschiedlicher Medikamente ber ein Infusionsgert (vgl. exemplarische Produktabbildungen C und D) wird empfohlen, nach jeder Verabreichung mit einer neutralen, kompatiblen Lsung zu splen, um mgliche Inkompatibilitten von Medikamenten zu vermeiden, die Unversehrtheit der Leitung zu erhalten und mikrobiologisches Wachstum zu verhindern. Whrend der Anwendung ist die Funktion des Produktes in regelmigen Abstnden durch medizinisch ausgebildetes Fachpersonal zu kontrollieren. Allgemein bliche Hygienemanahmen und Arbeitsweisen sind jederzeit zu bercksichtigen. Das Tragen von medizinischen Schutzhandschuhen zur Vermeidung von Infektionen des Anwenders wird empfohlen. Hinweise fr eine sichere Anwendung des Produktes Das Produkt ist ausgelegt fr die Verwendung mit geeigneten Druckinfusionsapparaten mit erzeugten Drcken bis zu 200 kPa (2 bar). Das Produkt kann auch unter Schwerkraft sowie mit Druckmanschette mit erzeugten Drcken bis zu 50 kPa (0,5 bar) angewendet werden. Einschrnkungen in der Anwendungsart sind bedingt durch den Produktaufbau mglich (z. B. bei Produkten mit druckabhngigen ffnungsventilen ist eine Anwendung unter Schwerkraft nicht mglich). Hinweise fr die Pumpenanwendung : Es ist vom Anwender vor Inbetriebnahme sicherzustellen, dass die Pumpe fr die Verabreichung von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteralen Ernhrungslsungen zugelassen und mit dem entsprechenden Infusionsgert kalibriert ist. Gebrauchsanweisung des Pumpenherstellers beachten. Rollenklemme nur whrend des Pumpbetriebes ffnen! Vor Anwendung des Produktes ist die zulssige Flssigkeitsaufnahme des Patienten gegen die Angemessenheit des Produktes zu vergleichen. Vor Anwendung ist das Produkt auf Beschdigungen, Dichtigkeit und Fehlkonnektionen zu berprfen. Vorhandene Verschlussstopfen und entkonnektierbare Verbindungen sind vor Anwendung auf Festigkeit zu prfen und ggf. nachzuziehen. Falls mit einer orangefarbenen Schutzkappe (belftet) ausgestattet, ist diese vor Anwendung des Medizinproduktes durch einen Verschlussstopfen (unbelftet) zu ersetzen. Zur Infusion ist ein Flssigkeitsfilter < 20 m (gem EN ISO 8536-8) erforderlich. Entlften von Produkten mit FlowStop Schutzkappe : Entlften Sie das Produkt ausschlielich unter Schwerkraft mit einem maximalen Druck von 0,15 bar (Einhaltung einer maximalen Wassersule von 150 cm). ben Sie keinen manuellen Druck auf das Infusionsbehltnis aus. Bei der Ausbung hherer Drcke auf die FlowStop Schutzkappe kann die Funktion der Schutzkappe, Schutz vor Austritt von Flssigkeiten, nicht gewhrleistet werden. Die FlowStop Schutzkappe muss in diesem Fall direkt nach Entlften des Produktes durch einen sterilen Verschlussstopfen ersetzt werden. Vor und whrend der Anwendung des Produktes sind alle Anschlussstcke vor und nach jeder Konnektion/ Dekonnektion zu desinfizieren. Zur Desinfektion knnen Isopropylalkohol, jodhaltiger Alkohol oder Ethylalkohol 70 % oder Isopropylalkohol 70 % in Kombination mit Chlorhexidingluconat 2 % verwendet werden. Es ist zu beachten, dass die minimale Einwirkzeit 30 Sekunden betragen muss. Es ist sicherzustellen, dass eine Verbindung erst nach vollstndigem Trocknen hergestellt wird. Bei langfristiger Verabreichung von alkoholhaltigen und lipidhaltigen Lsungen knnen Spannungsrisse auftreten. Zu hohe Krafteinwirkungen auf Luer-Lock Verbindungen knnen zu Spannungsrissen fhren. Bei Zuspritzungen von Lsungen in das Infusionsgert/die Leitung, insbesondere mit kleinen Spritzen, ist ein zu hoher Injektionsdruck zu vermeiden. Handhabungsfehler knnen zu Undichtigkeiten fhren. Anwendung des Produktes Bitte beachten Sie zustzlich sowohl die exemplarischen Produktabbildung(en) als auch die grafische Kurzanleitung unter Hinweise zur Produktanwendung sowie weitere Angaben/Abbildungen zur Anwendung auf und in der Produktverpackung. Allgemeine Verwendung (vgl. exemplarische Produktabbildungen A / B / C / D): 1. berprfen Sie, ob die Sterilverpackung beschdigt oder versehentlich geffnet worden ist. 2. Entnehmen Sie das Produkt der Sterilverpackung und kontrollieren Sie dieses auf mgliche Beschdigungen. 3. Bei starren/halbstarren Infusionsbehltnissen/-flaschen ist zwingend ein Infusionsgert mit belftetem Einstechteil (1) (A / D) zu verwenden. Bei Infusionsbeuteln knnen sowohl Infusionsgerte mit unbelftetem (1) (B / C) als auch belftetem Einstechteil (1) (A / D) verwendet werden. Bei belfteten Einstechteilen (1) (A / D) schlieen Sie vorerst immer die Belftungsklappe. 4. Schlieen Sie die Rollenklemme (6). 5. Entfernen Sie die Schutzkappe und stechen Sie das belftete Einstechteil (1) (A / D) mit einer gerade gerichteten Bewegung in das/die aufrecht stehende starre/halbstarre Infusionsbehltnis/flasche ein bzw. stechen Sie das unbelftete Einstechteil (1) (B / C) mit einer Drehbewegung in den Port des Infusionsbeutels ein. Bitte achten Sie beim Einstechen darauf, dass die Wandung des Infusionsbeutels unversehrt bleibt. 6. Befllen Sie die Tropfkammer (5) bis zum Niveauring (4). 7. Bei starren/halbstarren Infusionsbehltnissen/-flaschen ffnen Sie nun die Belftungsklappe am Einstechteil (1) (A / D). Bei Infusionsbeuteln verbleibt die Belftungsklappe am Einstechteil geschlossen. 8. ffnen Sie die Rollenklemme (6) und befllen Sie das verbleibende Infusionsgert bis zum Patientenanschluss (9), so dass das Produkt ohne Lufteinschlsse zur Anwendung kommt. Schlieen Sie die Rollenklemme (6). 9. Bei Schwerkraftanwendung : Verfahren Sie weiter mit Punkt 10. Bei Pumpenanwendung : Gebrauchsanweisung des Pumpenherstellers beachten! ffnen Sie die Tr der Infusionspumpe. Legen Sie den Schlauch in die Infusionspumpe ein. Die Rollenklemme (6) muss sich auf der Seite des Patientenanschlusses (9) befinden. Schlieen Sie die Tr der Infusionspumpe. 10. Konnektieren Sie den Patientenanschluss (9) an den Patientenzugang. 11. Zum Start der Infusion ffnen Sie die Rollenklemme (6) und stellen Sie die erforderlichen Medikations- und Patientenparameter ein. 12. Kontrollieren Sie die Infusion in regelmigen Abstnden. Verwendung von Produktkonfigurationen mit Anschlussstck oberhalb/ integriert in der Tropfkammer (vgl. exemplarische Produktabbildung C, z. B. Drip SWAN) fr Sekundrleitung(en)/Einmalspritze(n) : Eine Sekundrleitung zur Verabreichung eines Infusionsbehltnisses oder eine zur Infusion befllte Einmalspritze kann an das desinfizierte Anschlussstck (3) oberhalb/integriert in der Tropfkammer (5) des Infusionsgerts konnektiert werden. Eine aufeinanderfolgende Verabreichung von Infusionslsungen in Verwendung mit wechselnden Sekundrleitungen oder Einmalspritzen ist mglich. Die jeweils nicht verwendete Leitung ist mit der entsprechenden Schlieklemme zu verschlieen. Nach jeder Medikamentengabe ist das Splen mit neutraler, kompatibler Lsung empfohlen. Verwendung von Produktkonfigurationen mit mehreren Einstechteilen (vgl. exemplarische Produktabbildung D) : Die verschiedenen Einstechteile (1) knnen zur aufeinanderfolgenden Verabreichung von Infusionslsungen verwendet werden. Die jeweils nicht verwendete(n) Linie(n) ist/sind mit der/den entsprechenden Schlieklemme(n) (2) zu verschlieen. Nach jeder Medikamentengabe ist das Splen mit neutraler, kompatibler Lsung empfohlen. Bei Produkten mit Wing-Valve Tropfkammer (5) (D) kann die Tropfkammer durch Zusammendrcken der Wing-Valve Flgel befllt oder der Flssigkeitsspiegel reguliert werden. Produkt-Kompatibilitten Das Einstechteil entspricht EN ISO 8536-8 und kann mit allen kompatiblen Infusionsbehltnissen konnektiert werden. Alle Luer und Luer-Lock Anschlsse sind kompatibel gem EN ISO 80369-1/ EN ISO 80369-7. Kompatibel mit volumetrischen Infusionspumpen mit einer Druckalarmgrenze von nicht mehr als 2,0 bar. Restrisiken Fehlkonnektionen der Lueranschlsse mit Medizinprodukten anderer Anwendungsgebiete (z. B. enterale Ernhrung) sind mglich. Bei Handhabungsfehlern oder in seltenen Fllen durch material- und/oder produktionsbedingte Einschrnkung der Produktfunktionalitt knnen Undichtigkeiten auftreten, potentiell mit der Folge einer Luftembolie und/ oder einer mglichen Unter-/berdosierung der Infusion. Die zuvor genannten Restrisiken knnen zu einer wesentlichen Verschlechterung des Gesundheitszustandes und je nach gesundheitlicher Konstitution ggf. bis hin zum Tod des Patienten fhren. 10.1600.00 / 2022-10 Verwendungsdauer Die internationalen und nationalen Richtlinien zur Anwendung von Flssigkeiten, Arzneimitteln und parenteralen Ernhrungslsungen sind zu beachten. Eine Verwendungsdauer von maximal 96 Stunden sollte nicht berschritten werden. Fr nicht lipidhaltige Lsungen wird eine maximale Anwendungsdauer von 96 Stunden, fr lipidhaltige Lsungen eine maximale Anwendungsdauer von 24 Stunden empfohlen. Unter Bercksichtigung des patientenindividuellen Nutzen-RisikoVerhltnisses als auch der Fachinformation des Arzneimittelherstellers kann durch den Arzt eine lngere Verwendungsdauer in Erwgung gezogen werden. Entsorgung des Produktes Das Produkt ist nach seiner Verwendung unter Einhaltung der medizinischen Vorschriften zur Entsorgung von kontaminiertem medizinischen Abfall ordnungsgem zu entsorgen. Das Einstechteil kann in die dafr vorgesehene Aussparung an der Rollenklemme zur Vermeidung von Stichverletzungen gesteckt werden. Bei der Entsorgung sind medizinische Schutzhandschuhe zu tragen. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse Alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorkommnisse sind dem Hersteller und der zustndigen nationalen Meldebehrde unverzglich mitzuteilen. Fehlerhafte Produkte mssen dem Hersteller unter Einhaltung von Manahmen fr einen sicheren Transport zur Verfgung gestellt werden. Infuzn souprava vhodn k pouzit s kompatibilnmi pumpami i gravitacnm podvnm Urcen cel Penos tekutin, lciv (vyjma krve a krevnch slozek) a roztok parenterln vzivy intravenzn infuz. Indikace Nemoci a stavy vyzadujc intravenzn infuzi tekutin, lciv (vyjma krve a krevnch slozek) a roztok parenterln vzivy. Kontraindikace Tento produkt nen urcen ani schvlen pro: Domc pouzit Pouzit nekvalifikovanm, nevyskolenm personlem Autoaplikace nen povolena a nen povazovna za urcen cel pouzit. Produkt nen urcen k penosu: Krve a krevnch slozek Roztok pro enterln vzivu Je teba dodrzovat pokyny v aktulnm souhrnu daj o produktu od farmaceutickch vrobc ohledn penosu tekutin, lciv a roztok parenterln vzivy, pokud jde o neslucitelnosti (interakce materil/ lky a interakce rznch lk) a kontraindikace. Zvlstn pozornost je teba vnovat zranitelnm skupinm pacient, jako jsou napklad dti, mladistv a thotn nebo kojc zeny. Clov skupina pacient Pacienti ve vku minimln 2 roky a/nebo s hmotnost minimln 12 kg. Produkt se mze pouzvat u jakhokoli dosplho pacienta a povolen populace pediatrickch pacient se zetelem k pimenosti cvn anatomie, vhodnosti infundovanho roztoku a dob trvn terapie. Uzivatel Pouze kvalifikovan zdravotnick a farmaceutick personl. K pouzit v nemocnicch a specializovanch praxch a lkrnch s konvencnmi podmnkami prosted a hygienickmi podmnkami. Klinick pnosy Penos tekutin, lciv a parenterln vzivy pomoc intravenzn infuze mze pinst terapeutick vhody, kter zlepsuj zdravotn stav pacienta. Infuze tekutin, lciv a roztok parenterln vzivy pins implicitn rizika, a tudz se sm provdt pouze tehdy, jestlize zlepsuj pacientovo zdrav. Obecn bezpecnostn pokyny Produkt je zdravotnick prostedek. Ped pouzitm produktu je nutno dodrzet nvod k pouzit. Ped pouzitm je nutno dodrzet dals doprovodn informace o produktu. Jestlize je steriln obal poskozen nebo nemysln oteven ped pouzitm, mus se produkt zcela zlikvidovat a nahradit novm. Produkt je urcen k jednorzovmu pouzit. Resterilizace ani opakovan pouzit nejsou povoleny. Opakovan pouzit mze zpsobit infekce. V ppad zvad (nap. netsnost, odpojen ochrann krytky) nebo zmn vkonu se produkt nesm pouzvat a mus se vymnit. Vadn produkt je teba odeslat vrobci v souladu s opatenmi pro bezpecnou dopravu. V dsledku zpsobu sterilizace mze vrobek obsahovat stopy etylenoxidu a jeho zbytkovch produkt. V ppad znmch alergi na tyto ltky vrobek nepouzvejte. Ped penosem tekutin, lciv a roztok parenterln vzivy mus kvalifikovan zdravotnick personl provst u konkrtnho pacienta vyhodnocen pnos/rizik. Dle je nutno brt v vahu mezinrodn a nrodn smrnice pro penos tekutin, lciv a parenterln vzivy. Vzdy dodrzujte nvod k pouzit od farmaceutickch vrobc ohledn nekompatibility (vzjemn interakce materil/lk, jakoz i lkov interakce) a aktuln souhrn daj o produktu. Seznamy materil jsou k dispozici na pozdn pro vsechny zdravotnick prostedky vyrbn spolecnost CODAN. V ppad po sob jdoucho podvn rznch lk se stejnou infuzn soupravou (srov. pklady ilustrac produktu C a D) se po kazdm lku doporucuje proplchnut neutrlnm kompatibilnm roztokem, aby se zamezilo potenciln nekompatibilit sms lciv, byla zachovna integrita infuzn linky a zabrnilo se mnozen mikrob. Bhem pouzvn mus kvalifikovan zdravotnick personl v pravidelnch intervalech kontrolovat fungovn produktu. Po celou dobu je teba dodrzovat obecn pijman hygienick opaten a pracovn postupy. Aby se zabrnilo jakmkoli infekcm uzivatel, doporucujeme pouzvat ochrann zdravotnick rukavice. Poznmky k bezpecnmu pouzit produktu Produkt je urcen k pouzit s kompatibilnmi tlakovmi infuznmi pumpami s vytvoenm tlakem az do 200 kPa (2 bar). Produkt lze tak pouzt pi gravitacnm podvn a s tlakovou manzetou s vytvoenm tlakem az do 50 kPa (0,5 bar). Omezen v typu aplikace jsou mozn kvli struktue produktu (nap. produkty s integrovanm tlakov aktivovanm ventilem nelze pouzt pro gravitacn podvn vzivy). Poznmky k pouzit s pumpami : uzivatel se mus ujistit, ze pumpa je schvlena pro podvn tekutin, lciv a roztok parenterln vzivy a ped uvedenm do provozu byla kalibrovna vhodnm infuznm prostedkem. Vzdy dodrzujte nvod k pouzit od vrobce pumpy. Tlacku otevete pouze bhem provozu pumpy! Ped pouzitm produktu porovnejte pacientv ppustn pjem tekutin s vhodnost produktu. Ped pouzitm se produkt mus zkontrolovat z hlediska poskozen, tsnosti a jakchkoli chybnch spojen. Ped pouzitm je nutn zkontrolovat tsnost stvajcch uzavracch ztek a odpojitelnch spoj a v ppad poteby je dothnout. Pokud je zdravotnick prostedek vybaven oranzovou ochrannou krytkou (odvtran), nahrate ji ped pouzitm prostedku uzavrac ztkou (neodvtran). Pro infuzi je vyzadovn kapalinov filtr < 20 m (podle normy EN ISO 8536-8). Pedplnn produkt vybavench ochrannou krytkou FlowStop : pedplnn produktu provdjte pouze gravitacnm podvnm s maximlnm tlakem 0,15 bar (respektujte maximln vodn sloupec 150 cm). Infuzn zsobnk nemackejte a nestlacujte. Pokud na ochrannou krytku FlowStop psob vyss tlak, nelze zajistit jej sprvnou funkci (tj. ochranu proti nikm). V tomto ppad mus bt ochrann krytka FlowStop nahrazena steriln uzavrac ztkou ihned po naplnn. Ped pouzitm a bhem pouzit produktu se vsechny pipojovac porty mus dezinfikovat ped a po kazdm spojen/rozpojen. Jako dezinfekci lze pouzt izopropylalkohol, jodovan alkohol nebo 70% ethylalkohol nebo 70% izopropylalkohol v kombinaci s 2% chlorhexidin glukontem. Prosm dodrzujte pokyny ohledn doby expozice, kter mus cinit minimln 30 sekund. Je nutno zajistit, aby spojen bylo provedeno az po plnm uschnut. Dlouhodob podvn roztok na bzi alkoholu a lipid mze zpsobit trhlinky vznikl naptm. Nadmrn sly psobc na spoje Luer-Lock mohou vst k trhlinkm vzniklm naptm. Pi injekcnm plnn roztok do infuznho prostedku/infuzn linky, zejmna s pouzitm malch injekcnch stkacek, zamezte nadmrnmu injekcnmu tlaku. Chyby pi manipulaci mohou zpsobit niky. Pouzit produktu Dodrzujte tak pklady zobrazen produktu, jakoz i grafick strucn nvod pod poznmkami k pouzit produktu a vsechny dals informace/ obrzky k pouzit produktu na obalu a v obalu produktu. 10.1600.00 / 2022-10 Obecn pouzit (srov. pklady ilustrac produktu A / B / C / D): 1. Zkontrolujte, zda steriln obal nen poskozen nebo nemysln oteven. 2. Vyjmte produkt ze sterilnho obalu a zkontrolujte ho z hlediska moznho poskozen. 3. V ppad tuhch/polotuhch infuznch zsobnk/lahv je pozadovn infuzn prostedek s odvtrvanm uzavracm-propichovacm dlem (1) (A / D). V ppad infuznch vak lze pouzt infuzn zazen s neodvtrvanmi (1) (B / C) i odvtrvanmi uzavracmipropichovacmi dly (1) (A / D). Nejprve zavete ventilacn krytku odvtrvanch uzavracch-propichovacch dl (1) (A / D). 4. Zavete tlacku (6). 5. Odstrate ochrannou krytku a vlozte odvtrvan uzavracpropichovac dl (1) (A / D) pmo do svisle umstnho tuhho/ polotuhho infuznho zsobnku/lhve nebo vlozte neodvtrvan uzavrac-propichovac dl (1) (B / C) do portu infuznho vaku tocivm pohybem. Zajistte, aby stna vaku zstala pi propichovn neporusen. 6. Naplte kapac komrku (5) az po hladinov krouzek (4). 7. V ppad tuhch/polotuhch infuznch zsobnk/lahv otevete ventilacn krytku uzavracch-propichovacch dl (1) (A / D). U infuznch vak zstv ventilacn krytka zaven. 8. Otevete tlacku (6) a pedplte zbvajc infuzn zazen az k pipojovacmu portu pacienta (9), aby byl produkt aplikovn bez jakchkoli vzduchovch inkluz. Zavete tlacku (6). 9. V ppad gravitacn aplikace: postupujte podle bodu 10. Pi pouzit s pumpou: dodrzujte nvod k pouzit vrobce pumpy. Otevete dvka infuzn pumpy. Vlozte hadicku do infuzn pumpy. Tlacku (6) je nutno umstit na stran pipojovacho portu pacienta (9). Zavete dvka infuzn pumpy. 10. Pipojte pipojovac port pacienta (9) k pacientskmu pstupu. 11. Pro spustn infuze otevete tlacku (6) a seite pozadovan parametry lku a pacienta. 12. V pravidelnch intervalech infuzi kontrolujte. Pouzit konfigurac produktu s pipojovacm portem nad kapac komrkou/integrovanm do kapac komrky (srov. pklady zobrazen produktu C, nap. Drip SWAN) pro sekundrn hadicky/stkacky na jedno pouzit : Sekundrn hadicku pro podvn infuznho zsobnku nebo jednorzovou injekcn stkacku, kter byla pedplnna pro infuzi, lze pipojit k dezinfikovanmu pipojovacmu portu (3) nad kapac komrkou/integrovanmu do kapac komrky (5) infuznho prostedku. Je mozn nsledn podvn infuznch roztok nkolika sekundrnmi linkami nebo jednorzovmi injekcnmi stkackami. Pslusnou nepouzitou linku uzavete odpovdajc uzavrac svorkou. Po kazdm podn lku se doporucuje proplchnut neutrlnm kompatibilnm roztokem. Pouzit konfigurac produktu s vce uzavracmi-propichovacmi dly (srov. pklad zobrazen produktu D) : Rzn uzavrac-propichovac dly (1) mohou bt pouzity pro postupn podvn infuznch roztok. Pslusn nepouzit linky uzavete odpovdajcmi uzavracmi svorkami (2). Po kazdm podn lku se doporucuje proplchnut neutrlnm kompatibilnm roztokem. U produkt vybavench kapac komrkou Wing-Valve (5) (D) lze kapac komrku naplnit nebo regulovat hladinu kapaliny stlacenm kdel ventilu Wing-Valve k sob. Kompatibilita produktu Uzavrac-propichovac dl odpovd norm EN ISO 8536-8 a lze ho pipojit ke vsem kompatibilnm infuznm zsobnkm. Vsechny konektory typu Luer a Luer-Lock jsou kompatibiln podle normy EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Produkt je kompatibiln s objemovmi infuznmi pumpami s mezn hodnotou alarmu tlaku nepekracujc 2,0 bar. Zbytkov rizika Mze dojt k nesprvnmu pipojen konektor Luer ke zdravotnickm prostedkm v jinch oblastech aplikace (nap. enterln vziva). V ppad esen chyb nebo ve vzcnch ppadech omezen funkcnosti produktu souvisejcch s materilem a/nebo vrobou mze dojt k nikm, vzduchov embolii a/nebo poddvkovn/pedvkovn infuz. Vse uveden zbytkov rizika mohou vst k vznamnmu zhorsen zdravotnho stavu pacienta a v zvislosti na zdravotnm stavu pacienta mozn dokonce ke smrti. Doba pouzit Je nutno brt v vahu mezinrodn a nrodn smrnice pro penos tekutin, lciv a parenterln vzivy. Nesm bt pekrocena maximln doba pouzit 96 hodin. Maximln doba pouzit je 96 hodin pro roztoky neobsahujc lipidy a 24 hodin pro roztoky obsahujc lipidy. S pihldnutm k individulnmu pomru pnos a rizik u kazdho pacienta a souhrnu daj o produktu od farmaceutickho vrobce mze lka zvzit dels dobu pouzit. Likvidace produktu Produkt je nutno likvidovat v souladu se zdravotnmi pedpisy pro likvidaci kontaminovanho zdravotnickho odpadu. Aby se zamezilo jakmkoli porannm, lze uzavrac-propichovac dl vlozit do vybrn na tlacce. Bhem likvidace je nutn nosit ochrann zdravotnick rukavice. Oznmen zvaznch nezdoucch phod Vsechny zvazn nezdouc phody, ke kterm dojde v souvislosti s tmto produktem, mus bt neprodlen oznmeny vrobci a pslusnmu nrodnmu ohlasovacmu orgnu. Vadn produkty je teba odeslat vrobci v souladu s opatenmi pro bezpecnou dopravu. Infusionsst egnet til brug med kompatible pumper samt fdning ved tyngdekraft Erklret forml Overfrsel af vsker, lgemidler (undtagen blod og blodkomponenter) og parenterale ernringsoplsninger ved intravens infusion. Indikationer Sygdomme og tilstande, der krver intravens infusion af vsker, lgemidler (undtagen blod og blodkomponenter) og parenterale ernringslsninger. Kontraindikationer Produktet er ikke designet eller godkendt til : Privat anvendelse Anvendelse af ukvalificeret, uuddannet personale Selvanvendelse er ikke tilladt og betragtes ikke som tilsigtet anvendelse. Produktet er ikke beregnet til overfrsel af: Blod og blodkomponenter Enterale ernringsoplsninger Den aktuelle opsummering af produktegenskaber fra de farmaceutiske fabrikanter for overfrselen af vsker, lgemidler og parenterale ernringsoplsninger vedrrende uforligeligheder (interaktion materiale/lgemiddel og interaktion med forskellige lgemidler) og kontraindikationer skal overholdes. Man skal vre srlig opmrksom p srbare patientgrupper som brn og unge samt gravide eller ammende kvinder. Patientmlgruppe Patienter med en mindstealder p 2 r og/eller en mindstevgt p 12 kg. Produktet kan anvendes til voksne patienter og til godkendte pdiatriske patientgrupper under hensyntagen til tilstrkkeligheden af vaskulr anatomi, egnetheden af den oplsning, der skal indfres ved infusion, og varigheden af terapien. Bruger Kun kvalificeret medicinsk og farmaceutisk personale. Til anvendelse p hospitaler, specialklinikker og apoteker under konventionelle milj- og hygiejnebetingelser. Kliniske fordele Overfrsel af vsker, lgemidler og parenterale ernringslsninger med intravens infusion kan give terapeutiske fordele, der kan forbedre patientens helbred. Infusioner af vsker, lgemidler og parenterale ernringslsninger medfrer en risiko og m derfor kun udfres med henblik p forbedring af patientens helbred. Generelle sikkerhedsanvisninger Produktet er et medicinsk udstyr. Brugsanvisningen skal lses inden brug af produktet. Hvis det er relevant, skal yderligere medflgende produktoplysninger observeres fr brug. Hvis den sterile emballage beskadiges eller bnes utilsigtet fr brug, skal produktet bortskaffes helt og erstattes med et nyt. Produktet er beregnet til engangsbrug. 10.1600.00 / 2022-10 Resterilisering og genanvendelse er ikke tilladt. Genanvendelse kan medfre infektioner. I tilflde af fejlfunktion (f.eks. lkage, fjernede beskyttelseshtter) eller ndringer af ydeevnen m produktet ikke lngere anvendes p patienten og skal udskiftes. Det defekte produkt skal leveres til fabrikanten under overholdelse af foranstaltninger for sikker transport. P grund af steriliseringsmetoden kan produktet indeholde spor af ethylenoxid og restprodukter. I tilflde af kendte allergier over for disse substanser skal du afholde dig fra at bruge produktet. Fr overfrsel af vsker, lgemidler og parenterale ernringslsninger skal det kvalificerede medicinske personale vurdere fordele og risici for den enkelte patient. Der skal derudover tages hjde for internationale og nationale retningslinjer for overfrsel af vsker, lgemidler og parenterale ernringslsninger. Overhold altid brugsanvisningerne fra farmaceutiske fabrikanter vedrrende uforligeligheder (interaktionsmaterialer/-lgemidler samt interaktion mellem forskellige lgemidler) og den aktuelle opsummering af produktegenskaber. Materialelister kan rekvireres for alt medicinsk udstyr fremstillet af CODAN. Ved fortlbende indgivelse af forskellige lgemidler med samme infusionsst (jf. produktillustrationseksempel C og D) anbefales det at skylle med en neutral kompatibel oplsning efter hvert lgemiddel for at undg potentiel inkompatibilitet mellem lgemiddelblandinger, opretholde slangens integritet og forebygge mikrobiologisk vkst. Produktets funktion skal under anvendelsen kontrolleres regelmssigt af kvalificeret medicinsk personale. Almindelige hygiejneforholdsregler og arbejdsmetoder skal altid overholdes. Brug af medicinske beskyttelseshandsker anbefales som beskyttelse af brugeren mod infektioner. Bemrkninger til sikker anvendelse af produktet Produktet er designet til brug med kompatible trykinfusionspumper med genererede tryk op til 200 kPa (2 bar). Produktet kan ogs anvendes under tyngdekraft og med en trykmanchet med genererede tryk op til 50 kPa (0,5 bar). Der kan vre begrnsninger i anvendelsestypen som flge af produktets struktur (f.eks. kan produkter med indbygget trykaktiveret ventil ikke anvendes til fdning ved tyngdekraft). Bemrkninger til brug med pumper : brugeren skal sikre, at pumpen er godkendt til indgivelse af vsker, lgemidler og parenterale ernringsoplsninger samt kalibreret med det passende infusionsudstyr inden idriftsttelsen. Overhold altid brugsanvisningen fra pumpens fabrikant. bn kun rulleklemmen under pumpedrift! Inden brug af produktet sammenlignes den tilladte vskeindtagelse for patienten med produktets egnethed. Inden anvendelsen skal produktet kontrolleres for skader, tthed og fejltilslutninger. Fr brug skal eksisterende lukkepropper og aftagelige tilslutninger kontrolleres for tthed og efterspndes ved behov. Hvis produktet er udstyret med en orange beskyttelseshtte (ventileret), skal den udskiftes med en lukkeprop (ikke-ventileret) fr brug af det medicinske udstyr. Der krves et vskefilter p < 20 m (i henhold til EN ISO 8536-8) til infusion. Spdning af produkter udstyret med FlowStop beskyttelseskappe: Spd kun produktet vha. tyngdekraft med et maksimalt tryk p 0,15 bar (overhold en maksimal vandsjle p 150 cm). Udv ikke manuelt tryk p infusionsbeholderen. Hvis der pfres et hjere tryk p FlowStop-beskyttelseshtten, kan dens funktion ikke garanteres (dvs. beskyttelse mod lkager). I s fald skal FlowStop-beskyttelseshtten udskiftes med en steril lukkeprop umiddelbart efter priming. Inden og under brugen af produktet desinficeres alle tilslutningsporte fr og efter hver tilslutning/ aftagning. Isopropylalkohol, iodiseret alkohol eller tylalkohol 70 % eller isopropylalkohol 70 % kombineret med klorhexidin gluconat 2 % kan benyttes til desinfektion. Vr opmrksom p, at eksponeringstiden skal vre mindst 30 sekunder. Det skal sikres, at der kun foretages tilslutning, nr alt er trt. Langvarig indgivelse af alkohol- og lipidbaserede oplsninger kan forrsage belastningsrevner. Overdreven kraft p Luer-Lock tilslutninger kan medfre belastningsrevner. Undg kraftigt injektionstryk under injektioner af oplsninger i infusionssttet/-slangen, isr nr der anvendes sm sprjter. Hndteringsfejl kan medfre lkager. Anvendelse af produktet Se ogs produktillustrationseksemplet(erne) samt den grafiske korte vejledning under bemrkninger om produktbrug og alle yderligere oplysninger/billeder om produktets brug p og i produktemballagen. Generel anvendelse (jf. produktillustrationer med eksempler A / B / C / D): 1. Kontrollr om den sterile emballage er blevet beskadiget eller har vret bnet utilsigtet. 2. Fjern produktet fra den sterile emballage, og kontrollr for mulige skader. 3. I tilflde af faste/semi-faste infusionsbeholdere/-flasker krves et infusionsudstyr med ventileret spike-enhed (1) (A / D). I tilflde af infusionsposer kan infusionsudstyr med ikke-ventilerede (1) (B / C) samt ventilerede spike-enheder (1) (A / D) bruges. Luk ventilationshtten p ventilerede spike-enheder (1) (A / D) frst. 4. Luk rulleklemmen (6). 5. Fjern beskyttelseshtten, og st den ventilerede spike- enhed (1) (A / D) lige ind i den opretstende, faste/semi-faste infusionsbeholder/-flaske, eller indst den ikke-ventilerede spike-enhed (1) (B / C) i infusionsposens port med en drejende bevgelse. Kontrollr, at vggen i posen er intakt under indstikning. 6. Fyld drbekammeret (5) op til niveauringen (4). 7. bn ventilationshtten p den ventilerede spike-enhed (1) (A / D) i tilflde af faste/semi-faste infusionsbeholdere/-flasker. P infusionsposer skal ventilationshtten forblive lukket. 8. bn rulleklemmen (6), og spd det resterende infusionsudstyr op til patienttilslutningsporten (9), s produktet kan anvendes uden luftindgang. Luk rulleklemmen (6). 9. I tilflde af anvendelse under tyngdekraft : fortst i henhold til punkt 10. Ved anvendelse med pumpe : flg pumpefabrikantens brugsanvisning. bn infusionspumpens dr. Ist slangerne i infusionspumpen. Rulleklemmen (6) skal placeres ved patienttilslutningsporten (9). Luk infusionspumpens dr. 10. Tilslut patienttilslutningsporten (9) ved patientadgangen. 11. Start infusionen ved at bne rulleklemmen (6) og justere den pkrvede medicin og patientparametrene. 12. Kontrollr infusionen med jvne mellemrum. Brug af produktkonfigurationer med tilslutningsport ovenfor/indbygget i drbekammeret (jf. produktillustrationseksempel C, f.eks. Drip SWAN) til sekundr(e) slange(r)/engangssprjte(r) : En sekundr slange til indgivelse via en infusionsbeholder eller en engangssprjte, der er blevet fyldt til infusion, kan tilsluttes til den desinficerede tilslutningsport (3) ovenfor/indbygget i infusionsudstyrets drbekammer (5). Fortlbende indgivelse af infusionsoplsninger gennem flere sekundre slanger eller engangssprjter er mulig. Den tilhrende ubrugte slange skal lukkes med den tilsvarende lukkeklemme. Efter hver indgivelse af medicin anbefales det at skylle med en neutral kompatibel oplsning. Brug af produktkonfigurationer med flere spike-enheder (jf. produktillustrationseksempel D) : De forskellige spike-enheder (1) kan bruges til fortlbende indgivelse af infusionsoplsninger. De tilhrende ubrugte slanger skal lukkes med de(e) tilsvarende lukkeklemme(er) (2). Efter hver indgivelse af medicin anbefales det at skylle med en neutral kompatibel oplsning. Hvad angr produkter med drbekammer med Wing-Valve (5) (D), kan drbekammeret fyldes eller vskestanden reguleres ved at trykke Wing-Valve vinger sammen. Produktkompatibilitet Spike-enhederne opfylder kravene i EN ISO 8536-8 og kan tilsluttes til alle kompatible infusionsbeholdere. Alle Luer- og Luer-Lock-tilslutninger er kompatible i henhold til EN ISO 80369-1/ EN ISO 80369-7. Kompatible med volumetriske infusionspumper med trykalarmgrnse, der ikke overskrider 2,0 bar. Restrisici Forkert tilslutning af Luer-tilslutningerne til medicinsk udstyr i andre anvendelsesomrder (f.eks. enteral ernring) kan forekomme. I tilflde af hndteringsfejl eller, i sjldne tilflde, materiale- og eller produktionsrelateret begrnsning af produktets funktion, kan der forekomme lkager, der potentielt kan medfre luftemboli og/eller under-/overdosering af infusionen. Disse restrisici kan medfre en betydelig forvrring af patientens sundhedsstatus og muligvis endda ddsfald afhngigt af patientens sundhedstilstand. Anvendelsesperiode Der skal tages hjde for internationale og nationale retningslinjer for overfrsel af vsker, lgemidler og parenterale ernringslsninger. Den maksimale anvendelsesperiode p 96 timer m ikke overskrides. Der anbefales en maksimal anvendelsesperiode p 96 timer til ikkelipidholdige oplsninger og p 24 timer til lipidholdige oplsninger. Under hensyntagen til det individuelle forhold mellem fordele og 10.1600.00 / 2022-10 risici for hver patient og lgemiddelfabrikantens opsummering af produktegenskaber, kan lgen overveje en lngere anvendelsesperiode. Bortskaffelse af produktet Produktet skal bortskaffes i henhold til direktiverne for bortskaffelse af kontamineret medicinsk affald. Spike-enheden kan indsttes i rillen p rulleklemmen for at undg mulige skader. Der skal benyttes medicinske beskyttelseshandsker under bortskaffelsen. Underretning om bivirkninger Alle alvorlige bivirkninger i forbindelse med produktet skal omgende anmeldes til fabrikanten og den respektive nationale tilsynsmyndighed. Defekte produkter skal leveres til fabrikanten under overholdelse af foranstaltninger for sikker transport Equipo de infusin apto para su uso con bombas compatibles y con alimentacin por gravedad Finalidad prevista Transferencia de fluidos, productos farmacuticos (excluida la sangre y los componentes sanguneos) y soluciones de nutricin parenteral por infusin intravenosa. Indicaciones Enfermedades y cuadros clnicos que requieren infusin intravenosa de fluidos, productos farmacuticos (excluida la sangre y los componentes sanguneos) y soluciones de nutricin parenteral. Contraindicaciones Este producto no ha sido diseado ni homologado para : Uso domstico Uso por parte de personal no cualificado ni formado No est permitida su autoaplicacin, de modo que se considera un uso no previsto. El producto no est previsto para la transferencia de : Sangre y componentes sanguneos Soluciones de nutricin enteral Observe el vigente resumen de caractersticas del producto de los fabricantes farmacuticos para la transferencia de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral en lo referente a las incompatibilidades (interaccin material/productos farmacuticos e interaccin de diferentes productos farmacuticos) y las contraindicaciones. Preste especial atencin a los grupos de pacientes ms vulnerables, como son los pacientes peditricos y adolescentes, as como mujeres embarazadas y lactantes. Grupo de pacientes destinatarios Pacientes de al menos 2 aos de edad y/o un peso de 12 kg. Este producto puede utilizarse para cualquier paciente adulto y para los grupos permitidos de pacientes peditricos teniendo siempre en cuenta la adecuacin de la anatoma vascular, la idoneidad de la solucin que se va a infundir y la duracin del tratamiento. Usuarios nicamente personal mdico y farmacutico cualificado. Para uso en hospitales, clnicas especializadas y farmacias con unas condiciones del entorno y de higiene convencionales. Beneficios clnicos La transferencia de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral por infusin intravenosa puede aportar beneficios teraputicos que mejoran la salud del paciente. Las infusiones de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral conllevan riesgos implcitos y, por tanto, nicamente deben llevarse a cabo si mejoran la salud del paciente. Instrucciones generales de seguridad Este producto es un producto sanitario. Antes de usar el producto se deben observar las instrucciones de uso. Si procede, debe observarse la informacin adicional adjunta al producto antes de su uso. En caso de que el envase estril est daado o se haya abierto involuntariamente antes de su uso, el producto deber ser eliminado por completo y sustituido por uno nuevo. Este producto est previsto para un solo uso. No est permitida su reesterilizacin ni reutilizacin. Su reutilizacin puede provocar infecciones. En caso de funcionamiento defectuoso (p. ej. fugas, caperuzas de proteccin desprendidas, etc.) o cambios en el rendimiento del producto, no deber utilizarse en el paciente y habr que sustituirlo. Se debe enviar al fabricante el producto defectuoso cumpliendo las medidas de seguridad para su transporte. Debido al mtodo de esterilizacin, el producto puede contener restos de xido de etileno y sus productos residuales. En caso de alergias conocidas a estas sustancias, abstngase de utilizar el producto. Antes de proceder a la transferencia de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral, el personal mdico cualificado debe llevar a cabo una evaluacin especfica para el paciente de la relacin riesgo-beneficio. Asimismo, se deben tener en cuenta las pautas clnicas nacionales e internacionales para la transferencia de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral. Siga en todo momento las instrucciones de uso de los fabricantes farmacuticos en lo referente a incompatibilidades (interaccin material/frmacos e interaccin de diferentes frmacos) y el vigente resumen de caractersticas del producto. Hay disponibles listas de materiales previa solicitud para todos los productos sanitarios fabricados por CODAN. En caso de administrar consecutivamente frmacos diferentes con la misma lnea de infusin (consulte las ilustraciones de ejemplo del producto C y D), se recomienda enjuagar con una solucin neutra compatible despus de administrar cada medicacin, a fin de evitar posibles incompatibilidades de mezclas de frmacos, mantener la integridad de la lnea y prevenir el crecimiento microbiolgico. Es necesario que personal mdico cualificado compruebe peridicamente el funcionamiento del producto durante su uso. Observe siempre las normas de higiene y los procedimientos de trabajo generalmente aceptados. Se recomienda el uso de guantes mdicos protectores para evitar cualquier tipo de infeccin en los usuarios. Notas sobre un uso seguro del producto Este producto est diseado para su uso con bombas de infusin por presin compatibles, con una presin generada de hasta 200 kPa (2 bar). Este producto puede emplearse asimismo para aplicacin por gravedad con un esfigmomanmetro con presiones generadas de hasta 50 kPa (0,5 bar). Es posible que haya restricciones en el tipo de aplicacin debido a la estructura del producto (p. ej., los productos con una vlvula activada por presin integrada no pueden utilizarse con alimentacin por gravedad). Notas sobre el uso con bombas : el usuario debe cerciorarse de que la bomba est homologada para la administracin de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral, as como calibrada con el aparato de infusin adecuado antes de su puesta en funcionamiento. Observe en todo momento las instrucciones de uso del fabricante de la bomba. Abra la abrazadera de rodillos nicamente mientras la bomba est en funcionamiento. Antes de usar el producto, compare la admisin de fluido tolerable del paciente con la idoneidad del producto. Antes de usar el producto se debe comprobar su estanqueidad y si presenta daos o malas conexiones. Antes del uso, se debe comprobar que los tapones de cierre y las conexiones desconectables existentes estn bien apretados y, si fuese necesario, deben apretarse de nuevo. Si el aparato est provisto de una caperuza de proteccin naranja (ventilada), reemplcela por un tapn de cierre (no ventilado) antes de utilizar el producto sanitario. Se necesita un filtro de fluido < 20 m (segn EN ISO 8536-8) para la infusin. Cebado de productos equipados con caperuza de proteccin FlowStop : cebe el producto nicamente mediante alimentacin por gravedad con una presin mxima de 0,15 bar (respetando una columna de agua mxima de 150 cm). No ejerza presin manual en el contenedor de infusin. Si se ejerce una presin mayor en la caperuza de proteccin FlowStop, no puede garantizarse su funcin (es decir, proteccin frente a fugas). En este caso, la caperuza de proteccin FlowStop debe sustituirse por un tapn de cierre estril inmediatamente despus del cebado. Antes de usar el producto y durante su uso se deben desinfectar todos los puertos de conexin antes y despus de cada conexin/desconexin. Para desinfectar puede emplearse isopropanol, alcohol yodado o alcohol etlico al 70 %, as como isopropanol al 70 % en combinacin con gluconato de clorhexidina al 2 %. Observe que el tiempo de exposicin debe ser como mnimo de 30 segundos. Asegrese de efectuar cualquier conexin nicamente cuando se haya completado el proceso de secado. La administracin a largo plazo de soluciones a base de alcohol y de lpidos puede provocar grietas de tensin. 10.1600.00 / 2022-10  Ejercer excesiva fuerza sobre las conexiones Luer-Lock puede provocar grietas de tensin. Evite una presin de inyeccin excesiva durante la inyeccin de soluciones en el aparato/la lnea de infusin, especialmente al utilizar jeringas pequeas. Los errores de manejo pueden provocar fugas. Uso del producto Observe tambin la ilustracin o las ilustraciones de ejemplo del producto, as como las breves instrucciones grficas en las notas sobre el uso del producto y toda la informacin o las imgenes adicionales para el uso del producto que figuran tanto en el exterior como en el interior del envase del producto. Uso general (consulte las ilustraciones de ejemplo del producto A / B / C / D): 1. Compruebe si el envase estril est daado o se ha abierto involuntariamente. 2. Extraiga el producto del envase estril y compruebe si presenta algn dao. 3. En el caso de contenedores/botellas de infusin rgidos/ semirrgidos, se requerir un aparato de infusin con un dispositivo de perforacin de cierre ventilado (1) (A / D). En el caso de bolsas de infusin, pueden utilizarse aparatos de infusin con dispositivos de perforacin de cierre tanto no ventilados (1) (B / C) como ventilados (1) (A / D). Cierre primero la tapa de ventilacin de los dispositivos de perforacin de cierre ventilados (1) (A / D). 4. Cierre la abrazadera de rodillos (6). 5. Retire la caperuza de proteccin e introduzca el dispositivo de perforacin de cierre ventilado (1) (A / D) directamente en el contenedor/botella de infusin rgido/semirrgido colocado en posicin vertical, o introduzca el dispositivo de perforacin de cierre no ventilado (1) (B / C) en el puerto de la bolsa de infusin con un movimiento rotatorio. Asegrese de que la pared de la bolsa permanezca intacta durante la perforacin. 6. Llene la cmara de goteo (5) hasta el anillo de nivel (4). 7. En el caso de contenedores/botellas de infusin rgidos/ semirrgidos, abra la tapa de ventilacin del dispositivo de perforacin de cierre ventilado (1) (A / D). Para bolsas de infusin, la tapa de ventilacin permanece cerrada. 8. Abra la abrazadera de rodillos (6) y cebe el aparato de infusin restante hasta el puerto de conexin del paciente (9), de modo que el producto se aplique sin que penetre aire. Cierre la abrazadera de rodillos (6). 9. En caso de aplicacin por gravedad: proceda segn se indica en el punto 10. Si se usa con bomba: siga las instrucciones de uso del fabricante de la bomba. Abra la puerta de la bomba de infusin. Introduzca el tubo flexible en la bomba de infusin. La abrazadera de rodillos (6) tiene que estar posicionada en el lado del puerto de conexin del paciente (9). Cierre la puerta de la bomba de infusin. 10. Conecte el puerto de conexin del paciente (9) al acceso al paciente. 11. Para iniciar la infusin, abra la abrazadera de rodillos (6) y ajuste la medicacin oportuna y los parmetros del paciente. 12. Controle peridicamente la infusin. Uso de las configuraciones del producto con puerto de conexin sobre/ integrado en la cmara de goteo (consulte la ilustracin de ejemplo del producto C, p. ej., Drip SWAN) para lnea(s) secundaria(s)/jeringa(s) de un solo uso : Una lnea secundaria para la administracin de un contenedor de infusin o una jeringa de un solo uso que haya sido llenada previamente para la infusin puede conectarse al puerto de conexin desinfectado (3) sobre/integrado en la cmara de goteo (5) del aparato de infusin. Es posible la administracin sucesiva de soluciones de infusin a travs de varias lneas secundarias o jeringas de un solo uso. La correspondiente lnea no utilizada debe cerrarse con la abrazadera de cierre adecuada. Despus de cada administracin de medicacin, se recomienda enjuagar con una solucin neutra compatible. Uso de las configuraciones del producto con mltiples dispositivos de perforacin de cierre (consulte la ilustracin de ejemplo del producto D) : Los mltiples dispositivos de perforacin de cierre (1) pueden utilizarse para la administracin sucesiva de soluciones de infusin. La(s) correspondiente(s) lnea(s) no utilizada(s) deben cerrarse con la(s) abrazadera(s) de cierre adecuada(s) (2). Despus de cada administracin de medicacin, se recomienda enjuagar con una solucin neutra compatible. En cuanto a los productos provistos de una cmara de goteo con Wing-Valve (5) (D), puede llenarse o regularse el nivel de lquido de la cmara de goteo presionando las alas de la Wing-Valve. Compatibilidad del producto El dispositivo de perforacin de cierre cumple la norma EN ISO 8536-8 y puede conectarse con todos los contenedores de infusin compatibles. Todos los conectores Luer y Luer-Lock son compatibles segn EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Compatible con bombas de infusin volumtricas cuyo lmite de alarma de presin no exceda los 2,0 bar. Riesgos residuales Es posible que se produzcan errores de conexin de los conectores Luer con productos sanitarios de otras reas de aplicacin (p. ej., nutricin enteral). En caso de errores de manejo o en casos excepcionales de una limitacin de la funcionalidad del producto relacionada con el material y/o con la produccin, pueden producirse fugas, que a su vez podran provocar una embolia gaseosa y/o una sobredosis o una dosificacin insuficiente de la infusin. Los riesgos residuales mencionados podran provocar un deterioro importante de la salud del paciente y, en funcin del estado de salud del paciente, incluso la muerte. Periodo de uso Se deben tener en cuenta las pautas clnicas nacionales e internacionales para la transferencia de fluidos, productos farmacuticos y soluciones de nutricin parenteral. No se recomienda exceder un periodo mximo de uso de 96 horas. Se recomienda un periodo mximo de uso de 96 horas para soluciones que no contienen lpidos y de 24 horas para soluciones que contienen lpidos. Teniendo en cuenta la relacin riesgo-beneficio particular de cada paciente y el resumen de caractersticas del producto del fabricante farmacutico, el mdico puede tomar en consideracin un periodo de uso ms largo. Eliminacin del producto Este producto se debe eliminar de acuerdo con la normativa mdica para la eliminacin de residuos mdicos contaminados. Puede introducir el dispositivo de perforacin de cierre en la ranura de la abrazadera de rodillos para evitar posibles lesiones. Se deben llevar guantes de proteccin durante la eliminacin del producto. Notificacin de incidentes serios Todos los incidentes graves acontecidos en relacin con el producto deben ser comunicados sin demora al fabricante y a la autoridad nacional competente que deba ser informada. Los productos defectuosos deben enviarse al fabricante de conformidad con las medidas de seguridad para su transporte. 10.1600.00 / 2022-10 Perfuseur adapt une utilisation avec des pompes compatibles et par gravit Destination Transfert par perfusion intraveineuse de liquides, de produits pharmaceutiques ( l'exclusion du sang ou de composants sanguins) ou de solutions de nutrition parentrale. Indications Maladies et tats de sant exigeant une perfusion intraveineuse de liquides, de produits pharmaceutiques ( l'exclusion du sang ou de composants sanguins) ou de solutions de nutrition parentrale. Contre-indications Le dispositif n'est ni conu ni approuv pour une utilisation : domicile Par un personnel non qualifi et non form L'auto-application est interdite et considre comme contraire sa destination. Le dispositif n'est pas destin au transfert de : Sang ou composants sanguins Solutions de nutrition entrale Respecter le rsum actuel des caractristiques du produit des laboratoires pharmaceutiques pour le transfert de liquides, de produits pharmaceutiques et de solutions de nutrition parentrale relatives aux incompatibilits (interactions matriau/mdicament et interactions de diffrents mdicaments) et aux contre-indications. Une attention particulire doit tre prte aux groupes de patients vulnrables tels que les enfants et les adolescents ainsi que les femmes enceintes ou allaitantes. Groupe cible de patients Patients partir d'un ge de 2 ans et/ou d'un poids de 12 kg. Le dispositif peut tre utilis chez tous les adultes et chez les populations pdiatriques autorises en tenant compte de la compatibilit de l'anatomie vasculaire du patient et de la solution administrer ainsi que de la dure du traitement. Utilisateur Personnel mdical et pharmaceutique qualifi uniquement. Emploi uniquement dans des hpitaux, des cabinets mdicaux spcialiss ou des pharmacies prsentant des conditions d'environnement et d'hygine adaptes. Bnfices cliniques Le transfert de liquides, de produits pharmaceutiques et de solutions de nutrition parentrale administrs par perfusion intraveineuse peut apporter des bnfices thrapeutiques amliorant la sant du patient. La perfusion de liquides, de produits pharmaceutiques ou de solutions de nutrition parentrale comporte des risques implicites et ne doit donc tre pratique que si elle contribue amliorer l`tat de sant du patient. Consignes gnrales de scurit Il s'agit d'un dispositif mdical. Respecter imprativement la notice d'utilisation pour utiliser le dispositif. Le cas chant, se reporter avant emploi des informations complmentaires jointes au dispositif. Si l'emballage strile est endommag ou a t ouvert accidentellement avant l'utilisation, liminer le dispositif complet et le remplacer par un nouveau. Le dispositif est destin un usage unique. Il est interdit de le restriliser ou de le rutiliser. Une rutilisation peut entraner des infections. En cas de dysfonctionnements (par ex. fuite, capuchons de protection dtachs) ou de modifications des performances, ne plus utiliser le dispositif sur un patient et le remplacer. Retourner le dispositif dfectueux au fabricant en prenant les mesures ncessaires pour garantir un transport sr. Le dispositif peut prsenter des traces d'oxyde d'thylne et des rsidus de produits rsultant de la mthode de strilisation. S'abstenir d'utiliser le dispositif en cas d'allergies connues ces substances. Le personnel mdical qualifi doit, avant d'effectuer un transfert de liquides, de produits pharmaceutiques ou de solutions de nutrition parentrale, procder une analyse bnfice/ risque spcifique au patient. De plus, il convient de respecter les directives nationales et internationales relatives aux transferts de liquides, de produits pharmaceutiques ou de solutions de nutrition parentrale. Toujours respecter les notices d'utilisation des laboratoires pharmaceutiques relatives aux incompatibilits (interactions matriau/ mdicament et interactions mdicamenteuses) ainsi que le rsum actuel des caractristiques du dispositif. Les listes des matriaux sont fournies sur demande pour tous les dispositifs mdicaux fabriqus par CODAN. En cas d'administration conscutive de diffrents mdicaments avec le mme perfuseur (cf. Illustrations du dispositif titre d'exemple C et D), le rincer avec une solution neutre compatible aprs chaque mdication afin d'viter une ventuelle incompatibilit de mlanges mdicamenteux, garder la ligne de perfusion en parfait tat et viter toute croissance microbiologique. Le personnel mdical qualifi doit vrifier intervalles rguliers le bon fonctionnement du dispositif pendant son emploi. Observer toutes les mesures d'hygine et les mthodes de travail valides. Il est recommand de porter des gants de protection pour soins mdicaux afin de prvenir toute infection pour les utilisateurs. Remarques relatives une utilisation sre du dispositif Le dispositif est destin tre utilis avec des pompes perfusion par pression fonctionnant avec des pressions gnres jusqu' 200 kPa (2 bars). Le dispositif peut galement tre utilis par gravit et avec une manchette pression pour des pressions gnres jusqu' 50 kPa (0,5 bar). La structure du dispositif est susceptible de restreindre le type d'application (par ex. des dispositifs avec valve active par pression intgre ne peuvent pas tre utiliss avec alimentation par gravit). Remarques pour une utilisation avec des pompes : l'utilisateur doit s'assurer, avant de la mettre en service, que la pompe est valide pour l'administration de liquides, de produits pharmaceutiques et de solutions de nutrition parentrale et calibre avec le dispositif de perfusion correspondant. Toujours respecter la notice d'utilisation du fabricant de la pompe. N'ouvrir le clamp roulette que lorsque la pompe est en fonctionnement. Avant d'utiliser le dispositif, s'assurer qu'il correspond l'apport de liquide autoris pour le patient. Vrifier le parfait tat du dispositif, de son tanchit et de ses connexions avant emploi. Le cas chant, s'assurer que les bouchons de fermeture et les connexions dconnectables sont bien serrs et les resserrer si ncessaire avant emploi. Si le dispositif mdical est quip d'un capuchon de protection orange (ventil), remplacer ce dernier par un bouchon de fermeture (non ventil) avant emploi. Une perfusion ncessite l'emploi d'un filtre pour liquide < 20 m (selon la norme EN ISO 8536-8). Amorage des dispositifs quips d'un capuchon de protection avec arrt de l'coulement : amorcer le dispositif uniquement par alimentation par gravit avec une pression maximale de 0,15 bar (en respectant une colonne d'eau maximale de 150 cm). Ne pas exercer de pression manuelle sur le rcipient de perfusion. Si la pression exerce sur le capuchon de protection avec arrt de l'coulement est suprieure, celui-ci risque de ne pas pouvoir fonctionner correctement (par ex. pour la protection contre les fuites). Dans un tel cas, il faut, aprs l'amorage, remplacer le capuchon de protection avec arrt de l'coulement par un bouchon de fermeture strile. Dsinfecter tous les ports de connexion avant et aprs chaque branchement/dbranchement, et ce, avant et pendant l'emploi du dispositif. Utiliser, pour la dsinfection, de l'alcool isopropylique, de l'alcool iod ou de l'alcool thylique 70 %, ou encore de l'alcool isopropylique 70 % additionn de gluconate de chlorhexidine 2 %. Noter que le temps d'exposition requis est de 30 secondes au minimum. S'assurer du schage complet avant d'effectuer une connexion. L'administration prolonge de solutions contenant de l'alcool ou des lipides risque de provoquer des fissures. Ne pas exercer de force excessive sur les raccords Luer-Lock afin d'viter l'apparition de fissures. viter d'exercer une pression excessive pendant l'injection de solutions dans le dispositif/la ligne de perfusion, notamment avec des seringues de petit calibre. Des erreurs de manipulation risquent de provoquer des fuites. Utilisation du dispositif Consulter galement les illustrations du dispositif fournies titre d'exemple ainsi que le guide rapide graphique sous les remarques relatives l'utilisation du dispositif et toutes les autres informations/ illustrations relatives l'utilisation du dispositif se trouvant sur ou dans l'emballage. Emploi gnral (cf. illustrations du dispositif titre d'exemple A / B / C / D): 1. Vrifier si l'emballage strile est endommag ou a t ouvert accidentellement. 2. Retirer le dispositif de l'emballage strile et s'assurer de son parfait tat. 3. En cas d'utilisation de rcipients/flacons de perfusion rigides/semirigides, le dispositif de perfusion doit imprativement tre dot d'un dispositif de perforation du bouchon ventil (1) (A / D). Il est possible, avec des poches de perfusion, d'utiliser des dispositifs de perfusion dots de dispositifs de perforation du bouchon non ventils (1) (B / C) ou ventils (1) (A / D). Commencer par fermer le capuchon de ventilation des dispositifs de perforation du bouchon ventils (1) (A / D). 4. Fermer le clamp roulette (6). 5. Retirer le capuchon de protection et introduire avec un mouvement de rotation le dispositif de perforation du bouchon ventil (1) (A / D) la verticale dans le rcipient/flacon de perfusion rigide/semi-rigide, ou le dispositif de perforation du bouchon non ventil (1) (B / C) dans la connexion de la poche de perfusion. S'assurer, pendant la perforation, que la paroi de la poche reste intacte. 6. Remplir la chambre compte-gouttes (5) jusqu'au repre circulaire de niveau (4). 7. En cas d'utilisation de rcipients/flacons de perfusion rigides/ semi-rigides, ouvrir le capuchon de ventilation sur le dispositif de perforation du bouchon (1) (A / D). Avec des poches de perfusion le capuchon de ventilation reste ferm. 8. Ouvrir le clamp roulette (6) et amorcer le reste du dispositif de perfusion jusqu' la connexion patient (9) afin d'liminer toute inclusion d'air dans le dispositif avant emploi. Fermer le clamp roulette (6). 10.1600.00 / 2022-10 9. En cas d'application par gravit: procder comme dcrit au point 10. Si l'on utilise une pompe: suivre les instructions de la notice d'utilisation du fabricant de la pompe. Ouvrir la porte de la pompe perfusion. Insrer la tubulure dans la pompe perfusion. Le clamp roulette (6) doit tre positionn du ct de la connexion patient (9). Fermer la porte de la pompe perfusion. 10. Brancher la connexion patient (9) sur l'abord du patient. 11. Pour dmarrer la perfusion, ouvrir le clamp roulette (6) et rgler les paramtres requis pour la mdication et pour le patient. 12. Vrifier rgulirement le droulement de la perfusion. Emploi de configurations du dispositif avec port de connexion au-dessus de la chambre compte-gouttes/intgr la chambre compte-gouttes (cf. illustration du dispositif titre d'exemple C, par ex. Drip SWAN) pour une ou plusieurs lignes secondaires/seringues usage unique : Il est possible de brancher sur une connexion dsinfecte (3) au-dessus de la chambre compte-gouttes ou intgre la chambre compte-gouttes (5) du dispositif de perfusion une ligne secondaire pour l'administration partir du rcipient de perfusion ou d'une seringue usage unique. Il est possible d'administrer successivement des soluts perfuser par plusieurs lignes secondaires ou seringues usage unique. Il faut alors obturer la ligne inutilise avec le clamp de fermeture correspondant. Il est recommand, aprs chaque mdication, de rincer la ligne avec une solution neutre compatible. Emploi de configurations du dispositif avec dispositifs de perforation du bouchon multiples (cf. illustration du dispositif titre d'exemple D) : Les diffrents dispositifs de perforation du bouchon (1) peuvent servir l'administration successive de soluts perfuser. Il faut alors obturer la ou les lignes inutilises avec le ou les clamps de fermeture correspondants (2). Il est recommand, aprs chaque mdication, de rincer la ligne avec une solution neutre compatible. Pour ce qui concerne des dispositifs quips d'une chambre comptegouttes Wing-Valve (5) (D), il est possible de remplir cette dernire de liquide ou de rgler son niveau de liquide en pressant les ailes de la Wing-Valve l'une contre l'autre. Compatibilit du dispositif Le dispositif de perforation du bouchon est conforme la norme EN ISO 8536-8 et peut tre raccord tout rcipient de perfusion compatible. Tous les connecteurs Luer et Luer-Lock sont compatibles conformment aux normes EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Le dispositif est compatible avec les pompes perfusion volumtriques ayant une limite de pression d'alarme ne dpassant pas 2,0 bars. Risques rsiduels Il est possible que les raccordements des connecteurs Luer sur les dispositifs mdicaux d'autres zones d'application (par ex. nutrition entrale) soient dfectueux. Des erreurs de manipulation ou, en de rares cas, un fonctionnement restreint du dispositif d des vices de matire et/ou de fabrication, peuvent tre l'origine de fuites avec, pour consquence possible, une embolie gazeuse et/ou un sous-dosage ou un surdosage de la perfusion. Les risques rsiduels prlablement mentionns peuvent entraner une dtrioration considrable de l'tat de sant du patient, voire entraner sa mort, en fonction de son tat gnral. Dure d'utilisation Il convient de respecter les directives nationales et internationales relatives aux transferts de liquides, de produits pharmaceutiques ou de solutions de nutrition parentrale. Le dispositif ne doit pas tre utilis pendant une priode de plus de 96 heures. Une dure d'utilisation maximale de 96 heures est recommande pour les solutions ne contenant pas de lipides et de 24 heures pour les solutions contenant des lipides. Le mdecin peut toutefois envisager de prolonger le traitement en fonction du rapport bnfice/risque de chaque patient et du rsum des caractristiques du dispositif des laboratoires pharmaceutiques. limination du dispositif Le dispositif doit tre limin en conformit avec les rglements mdicaux applicables pour l'limination des dchets mdicaux contamins. Il est possible d'introduire le dispositif de perforation du bouchon dans l'videment prvu dans le clamp roulette afin d'viter toute blessure. Il est indispensable de porter des gants de protection pour soins mdicaux pour procder l'limination des dispositifs. Notification d'incidents graves Tout incident grave survenant en rapport avec le dispositif doit faire immdiatement l'objet d'une notification au fabricant et l'autorit nationale comptente. Retourner les dispositifs dfectueux au fabricant en prenant les mesures ncessaires pour garantir un transport sr. Set di infusione adatto per l'uso con pompe compatibili o per l'uso a gravit Destinazione d'uso Somministrazione di fluidi, prodotti farmaceutici (esclusi sangue e componenti del sangue) e soluzioni per la nutrizione parenterale tramite infusione endovenosa. Indicazioni Malattie e condizioni che richiedono l'infusione intravenosa di fluidi, prodotti farmaceutici (esclusi sangue e componenti del sangue) e soluzioni per la nutrizione parenterale. Controindicazioni Questo prodotto non stato progettato n approvato per : Uso domestico Uso da parte di personale non qualificato e non appositamente addestrato L'auto-applicazione non consentita e non considerata come destinazione d'uso. Il prodotto non previsto per la somministrazione di : Sangue e componenti del sangue Soluzioni per nutrizione enterale Si deve osservare l'attuale sommario delle caratteristiche del prodotto dei fabbricanti farmaceutici per la somministrazione di fluidi, prodotti farmaceutici e soluzioni per la nutrizione parenterale per quanto riguarda incompatibilit (interazione materiale/farmaco e interazione di diversi farmaci) e le controindicazioni. Prestare particolare attenzione ai gruppi di pazienti vulnerabili, ad es. bambini, adolescenti, donne incinte e in allattamento. Gruppo di pazienti destinatari Pazienti di almeno 2 anni di et e/o con un peso di 12 kg. Il prodotto pu essere utilizzato per qualsiasi paziente adulto e per le popolazioni di pazienti pediatrici consentite tenendo conto dell'adeguatezza dell'anatomia vascolare, dell'appropriatezza della soluzione da somministrare e della durata della terapia. Utilizzatore Solo personale medico e farmaceutico qualificato. Per l'uso in ospedali, studi specialistici e farmacie con condizioni ambientali e igieniche convenzionali. Benefici clinici Il trasferimento di fluidi, prodotti farmaceutici e soluzioni per la nutrizione parenterale tramite infusione endovenosa pu apportare benefici terapeutici in grado di migliorare lo stato di salute del paziente. L'infusione di fluidi, prodotti farmaceutici e soluzioni per la nutrizione parenterale comporta rischi impliciti e deve pertanto essere effettuata solo se migliora la salute del paziente. Istruzioni di sicurezza generali Il prodotto un dispositivo medico. Si devono leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il prodotto. Se applicabile, prima dell'uso necessario osservare le ulteriori informazioni che accompagnano il prodotto. Nel caso in cui la confezione sterile venga danneggiata o involontariamente aperta prima dell'uso, il prodotto deve essere completamente eliminato e sostituito da uno nuovo. Il prodotto monouso. La risterilizzazione e il riutilizzo non sono consentiti. Il riutilizzo pu causare infezioni. In caso di malfunzionamenti (ad es. perdite, cappucci di protezione staccati) o modifiche delle prestazioni, il prodotto non deve essere utilizzato sul paziente e deve essere sostituito. Il prodotto difettoso deve essere fornito al fabbricante in conformit con le misure da adottare per un trasporto sicuro. A causa del metodo di sterilizzazione, il prodotto pu contenere tracce di ossido di etilene e dei suoi prodotti residui. In caso di allergie note a queste sostanze, evitare di utilizzare il prodotto. Prima di procedere con 10.1600.00 / 2022-10 la somministrazione di fluidi, prodotti farmaceutici e soluzioni per la nutrizione parenterale, il personale medico qualificato deve condurre un'analisi del rapporto rischi-benefici specifica per il paziente. Inoltre, devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e internazionali per la somministrazione di fluidi, rischi-benefici e soluzioni per la nutrizione parenterale. Rispettare sempre le istruzioni per l'uso dei fabbricanti farmaceutici in merito alle incompatibilit (interazione materiale/farmaco e interazione di diversi farmaci) e all'attuale sommario delle caratteristiche del prodotto. Gli elenchi dei materiali sono disponibili su richiesta per tutti i dispositivi medici fabbricati da CODAN. In caso di somministrazione consecutiva di farmaci diversi con lo stesso set di infusione (cfr. illustrazioni esemplificative del prodotto C e D), si raccomanda di effettuare un lavaggio con una soluzione neutra compatibile dopo ciascuna somministrazione, cos da evitare potenziali incompatibilit di miscele di farmaci, garantire l'integrit della linea e prevenire la crescita microbiologica. La funzionalit del prodotto deve essere controllata da personale medico qualificato a intervalli regolari durante l'uso. Devono essere sempre osservati misure igieniche e metodi di lavoro accettati universalmente. Si raccomanda l'uso di guanti medicali protettivi per prevenire qualunque infezione degli utilizzatori. Note sull'uso sicuro del prodotto Il prodotto progettato per essere utilizzato con pompe di infusione a pressione compatibili con pressioni generate fino a 200 kPa (2 bar). Il prodotto pu essere utilizzato anche in presenza di forza di gravit e con un bracciale per infusione a pressione con pressioni generate fino a 50 kPa (0,5 bar). La struttura del prodotto pu comportare limitazioni nel tipo di applicazione (ad es. i prodotti con valvola azionata a pressione integrata non possono essere utilizzati con alimentazione a gravit). Note sull'uso con pompe : l'utilizzatore deve assicurarsi che la pompa sia approvata per la somministrazione di fluidi, prodotti farmaceutici e soluzioni per la nutrizione parenterale e calibrata con l'apposito dispositivo per somministrazione prima della messa in funzione. Attenersi sempre alle istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante della pompa. Aprire la roller clamp solo mentre la pompa in funzione! Prima di utilizzare il prodotto, confrontare l'assunzione di fluidi consentita per il paziente con l'idoneit del prodotto. Prima dell'uso, necessario controllare che il prodotto non presenti danni, che sia a tenuta e che non ci siano eventuali collegamenti errati. Prima dell'uso, i tappi di chiusura e i collegamenti scollegabili presenti devono essere controllati per quanto riguarda la tenuta e stretti nuovamente se necessario. Se dotato di un cappuccio protettivo arancione (ventilato), sostituire quest'ultimo con un tappo di chiusura (non ventilato) prima di utilizzare il dispositivo. Per l'infusione necessario l'utilizzo di un filtro per fluidi di < 20 m (in conformit con EN ISO 8536-8). Adescamento di prodotti dotati di tappo di protezione FlowStop : effettuare l'adescamento del prodotto solo con alimentazione a gravit con una pressione massima di 0,15 bar (rispettando una colonna d'acqua massima di 150 cm). Non esercitare una pressione manuale sul contenitore dell'infusione. Se sul tappo di protezione FlowStop viene esercitata una pressione eccessiva, il funzionamento potrebbe essere compromesso (ad es. protezione contro le perdite). In questi casi, il tappo di protezione FlowStop deve essere sostituito con un tappo di chiusura sterile subito dopo la preparazione. Prima e durante l'uso del prodotto, tutte le porte di connessione devono essere disinfettate prima e dopo ogni collegamento/scollegamento. Per la disinfezione si possono usare alcool isopropilico, alcool contenente iodio o alcool etilico al 70 % o alcool isopropilico al 70 % in combinazione con clorexidina gluconato al 2 %. Si prega di notare che il tempo di esposizione deve essere di almeno 30 secondi. Occorre assicurarsi che venga effettuato un collegamento solo ad asciugatura ultimata. La somministrazione a lungo termine di soluzioni a base di alcool e lipidi pu causare la formazione di crepe. Forze eccessive applicate sui collegamenti Luer-Lock possono causare la formazione di crepe dovute alla tensione. Evitare una pressione di iniezione eccessiva quando vengono iniettate soluzioni all'interno del dispositivo o della linea di infusione, soprattutto quando si utilizzano siringhe piccole. Eventuali errori nella manipolazione possono comportare perdite. Utilizzo del prodotto Osservare anche le illustrazioni esemplificative del prodotto e le brevi istruzioni grafiche riportate sotto le note sull'uso del prodotto e tutte le ulteriori informazioni/immagini per l'uso del prodotto sulla e nella confezione del prodotto. Uso generale (cfr. illustrazioni esemplificative del prodotto A / B / C / D): 1. Controllare se la confezione sterile danneggiata o stata aperta involontariamente. 2. Rimuovere il prodotto dalla confezione sterile e verificare la presenza di possibili danni. 3. In caso di utilizzo di contenitori/flaconi di infusione rigidi/semirigidi, necessario un dispositivo di infusione dotato di un dispositivo di perforazione della chiusura ventilato (1) (A / D). In caso di sacche di infusione, possibile utilizzare dispositivi di infusione con dispositivi di perforazione della chiusura non ventilati (1) (B / C) e ventilati (1) (A / D). Per prima cosa, chiudere il tappo di ventilazione del dispositivo di perforazione della chiusura ventilato (1) (A / D). 4. Chiudere la roller clamp (6). 5. Rimuovere il cappuccio protettivo e inserire il dispositivo di perforazione della chiusura ventilato (1) (A / D) direttamente nel contenitore/flacone di infusione rigido/semirigido posizionato verticalmente o inserire il dispositivo di perforazione della chiusura non ventilato (1) (B / C) nella porta della sacca di infusione con un movimento rotatorio. Assicurarsi che la parete della sacca rimanga intatta durante la perforazione. 6. Riempire la camera di gocciolamento (5) fino all'anello di livello (4). 7. In caso di contenitori/flaconi di infusione rigidi/semirigidi, aprire il tappo di ventilazione sul dispositivo di perforazione della chiusura ventilato (1) (A / D). Per le sacche di infusione, il tappo di ventilazione rimane chiuso. 8. Aprire la roller clamp (6) e adescare il resto del dispositivo di infusione fino alla porta di connessione del paziente (9) in modo che il prodotto sia applicato senza alcuna inclusione d'aria. Chiudere la roller clamp (6). 9. In caso di sfruttamento della forza di gravit : procedere seguendo il punto 10. Durante l'utilizzo con la pompa : seguire le istruzioni per l'uso del fabbricante della pompa. Aprire lo sportello della pompa di infusione. Inserire il tubo nella pompa di infusione. La roller clamp (6) deve essere posizionata sul lato della porta di connessione del paziente (9). Chiudere lo sportello della pompa di infusione. 10. Collegare la porta di connessione del paziente (9) all'accesso del paziente. 11. Per iniziare l'infusione, aprire la roller clamp (6) e regolare i parametri del medicinale e del paziente necessari. 12. Controllare l'infusione a intervalli regolari. Uso delle configurazioni del prodotto con la porta di connessione sopra o integrata nella camera di gocciolamento (cfr. illustrazione esemplificativa del prodotto C, ad es. Drip SWAN) per linea/linee secondaria/e o siringa/siringhe monouso : Una linea secondaria per la somministrazione di un contenitore di infusione o di una siringa monouso pre-riempita per infusione pu essere collegata alla porta di connessione disinfettata (3) sopra o integrata nella camera di gocciolamento (5) del dispositivo di infusione. possibile la somministrazione successiva di soluzioni per infusione attraverso diverse linee secondarie o siringhe monouso. La linea che non viene utilizzata deve essere chiusa con il relativo morsetto di chiusura. Dopo ciascuna somministrazione di farmaci, si raccomanda di effettuare un lavaggio con una soluzione neutra compatibile. Uso delle configurazioni del prodotto con pi dispositivi di perforazione della chiusura (cfr. illustrazione esemplificativa del prodotto D) : I vari dispositivi di perforazione della chiusura (1) possono essere utilizzati per somministrazioni successive di soluzioni per infusione. Le linee che non vengono utilizzate devono essere chiuse con il/i relativo/i morsetto/i di chiusura (2). Dopo ciascuna somministrazione di farmaci, si raccomanda di effettuare un lavaggio con una soluzione neutra compatibile. Nei prodotti dotati di camera di gocciolamento Wing-Valve (5) (D), questa pu essere riempita o regolata nel livello del liquido premendo contemporaneamente le alette della Wing-Valve. Compatibilit del prodotto Il dispositivo di perforazione della chiusura conforme alla norma EN ISO 8536-8 e pu essere collegato a tutti i contenitori di infusione compatibili. Tutti i connettori Luer e Luer-Lock sono compatibili secondo le norme EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Compatibile con pompe di infusione volumetriche con un limite di allarme della pressione non superiore a 2,0 bar. Rischi residui Possono verificarsi connessioni errate dei connettori Luer con dispositivi medici di altre aree di applicazione (ad es. nutrizione 10.1600.00 / 2022-10 enterale). In caso di errori nella manipolazione o, in rari casi, di funzionalit limitata del dispositivo dovuta al materiale e/o alla produzione, possono verificarsi perdite che potrebbero causare embolia gassosa e/o sottodosaggio o sovradosaggio dell'infusione. I suddetti rischi residui possono portare a un peggioramento significativo dello stato di salute del paziente ed eventualmente anche al potenziale decesso, a seconda delle condizioni di salute del paziente. Periodo di utilizzo Devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e internazionali per la somministrazione di fluidi, prodotti farmaceutici e soluzioni per la nutrizione parenterale. Non deve essere superato un periodo massimo di utilizzo di 96 ore. Si raccomanda un periodo massimo di utilizzo di 96 ore per le soluzioni non contenenti lipidi e di 24 ore per le soluzioni contenenti lipidi. Tenendo conto del rapporto benefici-rischi individuale di ciascun paziente e del sommario delle caratteristiche del prodotto, il medico pu prendere in considerazione un periodo di utilizzo pi lungo. Eliminazione del prodotto Il prodotto deve essere eliminato in conformit con le direttive mediche per l'eliminazione di rifiuti sanitari contaminati. Inserire il dispositivo di perforazione della chiusura nella tacca sulla roller clamp per evitare qualsiasi lesione. Devono essere indossati guanti medicali protettivi durante l'eliminazione. Notifica di incidenti gravi Tutti gli incidenti gravi che si verificano in relazione al prodotto devono essere segnalati immediatamente al fabbricante e alla corrispondente autorit nazionale di segnalazione. Eventuali prodotti difettosi devono essere forniti al fabbricante in conformit con le misure da adottare per un trasporto sicuro. Infusiesysteem geschikt voor gebruik met compatibele pompen en toediening door middel van zwaartekracht Beoogd doeleind Overbrenging van vloeistoffen, farmaceutica (met uitzondering van bloed en bloedcomponenten) en parenterale voedingsoplossingen via intraveneuze infusie. Indicaties Ziekten en aandoeningen waarvoor intraveneuze infusie van vloeistoffen, farmaceutica (met uitzondering van bloed en bloed en bloedcomponenten) en parenterale voedingsoplossingen nodig zijn. Contra-indicaties Dit product is niet ontworpen of goedgekeurd voor : Thuisgebruik Gebruik door ongekwalificeerd personeel zonder speciale opleiding Gebruik door de patint zelf is niet toegestaan en geldt niet als beoogd gebruik. Het product is niet bedoeld voor overbrenging van : Bloed en bloedcomponenten Enterale voedingsoplossingen De actuele samenvatting van de kenmerken van het product van de farmaceutische fabrikanten voor de transfer van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen met betrekking tot incompatibiliteit (interactie tussen materiaal en farmaceutica en interactie tussen verschillende farmaceutica) en contra-indicaties moet in acht worden genomen. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan kwetsbare patintgroepen zoals kinderen en jongvolwassenen en ook vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patintendoelgroep Patinten met een leeftijd van ten minste 2 jaar en/of een gewicht van 12 kg. Het product kan worden gebruikt voor iedere volwassen patint en voor goedgekeurde pediatrische patintenpopulaties met inachtneming van de adequaatheid van de vasculaire anatomie, geschiktheid van de genfuseerde oplossing en de duur van de therapie. Gebruikers Uitsluitend gekwalificeerd medisch en farmaceutisch personeel. Voor gebruik in ziekenhuizen, gespecialiseerde praktijken en apotheken met conventionele omgevings- en hyginecondities. Klinische voordelen De overbrenging van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen via intraveneuze infusie kan therapeutische voordelen opleveren die de gezondheid van de patint verbeteren. Aan de infusie van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen zijn altijd risico`s verbonden en deze moet daarom alleen worden uitgevoerd als de gezondheid van de patint hierdoor verbetert. Algemene veiligheidsinstructies Dit product is een medisch hulpmiddel. Lees de gebruiksaanwijzing voordat u het product gebruikt. Indien van toepassing moet verdere meegeleverde productinformatie vr gebruik in acht worden genomen. Als de steriele verpakking enige schade vertoont of vr gebruik per ongeluk is geopend, moet het volledige product worden weggegooid en worden vervangen door een nieuw exemplaar. Dit product is bedoeld voor eenmalig gebruik. Hersterilisatie en hergebruik zijn niet toegestaan. Hergebruik kan leiden tot infecties. Als het product niet goed werkt (bijv. lekkage, losgeraakte beschermkapjes) of de prestaties veranderen, mag het product niet langer worden gebruikt voor de patint en moet het worden vervangen. Stuur het defecte product naar de fabrikant volgens maatregelen voor veilig transport. Door de sterilisatiemethode kan het product sporen van ethyleenoxide en restproducten daarvan vertonen. Gebruik het product niet in geval van bekende allergien voor deze stoffen. Voordat er een overbrenging van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen wordt uitgevoerd, moet gekwalificeerd medisch personeel een patintspecifieke analyse van de voordelen en risico's opstellen. Verder moeten de internationale en nationale richtlijnen voor overbrenging van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen in acht worden genomen. Neem altijd de gebruiksaanwijzing van de farmaceutische fabrikanten in acht ten aanzien van incompatibiliteit (interactie tussen materiaal en medicijnen en tussen verschillende medicijnen) en de actuele samenvatting van de producteigenschappen. Op aanvraag zijn materiaallijsten verkrijgbaar voor alle medische hulpmiddelen die door CODAN worden geproduceerd. In geval van toediening van verschillende medicijnen na elkaar met dezelfde infuusset (zie voorbeeldillustraties C en D van het product), wordt spoelen met een neutrale compatibele oplossingen aanbevolen na ieder medicijn om potentile incompatibiliteit van medicijncombinaties te vermijden, de integriteit van de leiding te behouden en microbiologische groei te voorkomen. De werking van het product moet tijdens het gebruik met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door gekwalificeerd medisch personeel. Algemeen aanvaarde hyginerichtlijnen en werkmethoden dienen te allen tijde te worden aangehouden. Het gebruik van beschermende medische handschoenen wordt aanbevolen om infecties van gebruikers te voorkomen. Opmerkingen over veilig gebruik van het product Het product is ontworpen voor gebruik met infusiepompen met een compatibele druk die een druk van maximaal 200 kPa (2 bar) genereren. Het product kan ook worden gebruikt met zwaartekracht en met een drukmanchet die een druk tot 50 kPa (0,5 bar) genereert. Er zijn restricties mogelijk ten aanzien van het type toepassing vanwege de productstructuur (bijv. producten met een gentegreerde drukgeactiveerde klep kunnen niet worden gebruikt voor toevoer door middel van zwaartekracht). Opmerkingen over het gebruik van pompen : de gebruiker moet ervoor zorgen dat de pomp is goedgekeurd voor het toedienen van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen en dat deze is gekalibreerd met het juiste infusiehulpmiddel voordat het product wordt toegepast. Neem altijd de gebruiksaanwijzing van de pompfabrikant in acht. Open de rolklem uitsluitend wanneer de pomp in werking is! Voordat u het product gebruikt, vergelijkt u de toegestane vloeistofopname van de patint met de geschiktheid van het product. Vr gebruik moet het product worden gecontroleerd op schade, een goede afsluiting en eventuele verkeerde aansluitingen. Vr gebruik moeten aanwezige afsluitpluggen en ontkoppelbare verbindingen worden gecontroleerd op een goede afsluiting en eventueel opnieuw goed worden vastgezet. Als een oranje veiligheidskapje (geventileerd) is aangebracht, vervangt u dit door een afsluitplug (niet-geventileerd) voordat u het medische 10.1600.00 / 2022-10 hulpmiddel gebruikt. Voor infusie is een vloeistoffilter < 20 m vereist (conform EN ISO 8536-8). Ontluchting van producten die zijn voorzien van een FlowStop-beschermkapje : ontlucht het product alleen met toevoer door middel van zwaartekracht met een druk van maximaal 0,15 bar (respectievelijk een waterkolom van maximaal 150 cm). Voer geen handmatige druk uit op de infuuscontainer. Als een hogere druk wordt uitgeoefend op het FlowStop-beschermkapje, kan de goede werking niet worden gegarandeerd (d.w.z. bescherming tegen lekkages). In dat geval moet het FlowStop-beschermkapje onmiddellijk na de ontluchting worden vervangen door een steriele afsluitplug. Voor en tijdens het gebruik van het product moeten alle aansluitpoorten worden gedesinfecteerd voor en na iedere aansluiting/ loskoppeling. Voor desinfectie kan isopropylalcohol, joodhoudende alcohol of ethylalcohol 70 % of isopropylalcohol 70 % in combinatie met chloorhexidinegluconaat 2 % worden gebruikt. Houd er rekening mee dat de blootstellingstijd minimaal 30 seconden moet bedragen. Zorg dat er pas een verbinding wordt gemaakt als de componenten volledig droog zijn. Langdurige toediening van oplossingen op basis van alcohol en lipiden kan leiden tot spanningsscheuren. Overmatige kracht op Luer-Lock-aansluitingen kan leiden tot spanningsscheuren. Vermijd overmatige injectiedruk tijdens injecties van vloeistoffen in een infusiehulpmiddel/-lijn, in het bijzonder bij het gebruik van kleine spuiten. Een verkeerde hantering kan resulteren in lekkages. Gebruik van het product Bekijk ook de voorbeeldillustraties van het product en de beknopte grafische instructies onder de opmerkingen over gebruik van het product, alsmede alle overige informatie/afbeeldingen over gebruik van het product en in de productverpakking. Algemene gebruiksaanwijzing (vgl. voorbeeldillustraties A / B / C / D van het product) : 1. Controleer of de steriele verpakking is beschadigd of per ongeluk is geopend. 2. Neem het product uit de steriele verpakking en controleer het op eventuele schade. 3. In geval van een rigide/semirigide infuuscontainer/-fles is een infusiehulpmiddel met een geventileerde afsluitprikker (1) (A / D) vereist. In geval van infuuszakken kunnen infuushulpmiddelen met niet-geventileerde (1) (B / C) alsmede geventileerde afsluitprikkers (1) (A / D) worden gebruikt. Sluit eerst het ventilatiekapje of de geventileerde afsluitprikker (1) (A / D). 4. Sluit de rolklem (6). 5. Verwijder het beschermkapje en steek de geventileerde afsluitprikker (1) (A / D) recht in de rechtop geplaatste rigide/ semirigide infuuscontainer/-fles of steek de niet-geventileerde afsluitprikker (1) (B / C) met een draaiende beweging in de poort van de infuuszak. Zorg dat de buitenkant van de zak bij het prikken niet wordt beschadigd. 6. Vul de druppelkamer (5) tot de ring voor de peilaanduiding (4). 7. Open in geval van rigide/semirigide infuuscontainers/-flessen het ventilatiekapje op de geventileerde afsluitprikker (1) (A / D). Bij infuuszakken blijft het ventilatiekapje gesloten. 8. Open de rolklem (6) en vul de rest van het infusiehulpmiddel tot aan de patintaansluitpoort (9) zodat het product geen ingesloten lucht bevat. Sluit de rolklem (6). 9. Ga in geval van gebruik van zwaartekracht verder bij punt 10. Wanneer u een pomp gebruikt, volgt u de gebruiksaanwijzing van de pompfabrikant. Open het deurtje van de infusiepomp. Steek de slangen in de infusiepomp. De rolklem (6) moet aan de zijkant van de patintaansluitpoort (9) zijn aangebracht. Sluit het deurtje van de infusiepomp. 10. Verbind de patintaansluitpoort (9) met de patinttoegang. 11. Start de infusie door de rolklem (6) te openen en pas de vereiste medicatie en patintparameters aan. 12. Controleer de infusie met regelmatige tussenpozen. Gebruik van productconfiguraties met een aansluitpoort boven/ gentegreerd in de druppelkamer (zie de voorbeeldillustratie C van het product, bijv. Drip SWAN) voor secundaire leiding(en)/spuit(en) voor eenmalig gebruik : Een secundaire leiding voor toediening van een infuuscontainer of een spuit voor eenmalig gebruik die vooraf is gevuld voor infusie kan worden aangesloten op de gedesinfecteerde aansluitpoort (3) boven/gentegreerd in de druppelkamer (5) van het infusiehulpmiddel. Opeenvolgende toedieningen van infusieoplossingen via verscheidene secundaire leidingen of spuiten voor eenmalig gebruik zijn mogelijk. De respectieve ongebruikte leiding moet worden gesloten met de bijbehorende afsluitklem. Na iedere toediening van medicatie wordt spoelen met een neutrale compatibele oplossing aanbevolen. Gebruik van productconfiguraties met meerdere afsluitprikkers (vgl. voorbeeldillustratie D van het product) : De verschillende afsluitprikkers (1) kunnen worden gebruikt voor opeenvolgende toediening van infusieoplossingen. De respectieve ongebruikte leiding(en) moet(en) worden gesloten met de bijbehorende afsluitklem(men) (2). Na iedere toediening van medicatie wordt spoelen met een neutrale compatibele oplossing aanbevolen. Bij producten die voorzien zijn van een druppelkamer Wing-Valve (5) (D) kan de druppelkamer worden gevuld of kan het vloeistofpeil worden gereguleerd door de vleugels van de Wing-Valve naar elkaar toe te drukken. Productcompatibiliteit De afsluitprikker voldoet aan EN ISO 8536-8 en kan worden aangesloten op alle compatibele infuuscontainers. Alle Luer- en LuerLock-connectors zijn compatibel met EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Compatibel met volumetrische infusiepompen met een drukalarmlimiet van niet meer dan 2,0 bar. Restrisico's Het is mogelijk dat de Luer-connectors verkeerd worden aangesloten op medische hulpmiddelen voor andere toepassingsgebieden (bijv. enterale voeding). In geval van een verkeerde hantering of in zeldzame gevallen van materiaal- en/of productiegerelateerde beperking van de productfunctionaliteit kunnen zich lekkages voordoen die potentieel leiden tot luchtembolie en/of onder-/overdosering van de infusie. De bovenstaande restrisico's kunnen leiden tot een significante verslechtering van de gezondheidstoestand van de patint en mogelijk zelfs tot diens overlijden, afhankelijk van de staat van gezondheid van de patint. Gebruiksduur De internationale en nationale richtlijnen voor overbrenging van vloeistoffen, farmaceutica en parenterale voedingsoplossingen moeten in acht worden genomen. De maximale gebruiksduur van 96 uur mag niet worden overschreden. Een maximale gebruiksduur van 96 uur wordt aanbevolen voor niet-lipidehoudende oplossingen en 24 uur voor lipidehoudende oplossingen. Een langere gebruiksduur is toegestaan op aanwijzing van de behandelend arts, rekening houdend met een afweging van voordelen en risico's voor iedere individuele patint en de samenvatting van producteigenschappen van de farmaceutische fabrikant. Afvoer van het product Het product moet worden afgevoerd volgens de medische voorschriften voor de afvoer van besmet medisch afval. De afsluitprikker kan in de daartoe bestemde uitsparing op de rolklem worden gestoken om letsel te voorkomen. Tijdens het afvoeren dienen medische veiligheidshandschoenen te worden gedragen. Melding van ernstige incidenten Alle ernstige incidenten in samenhang met het product moeten onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant en de betreffende nationale meldingsautoriteit. Stuur defecte producten naar de fabrikant volgens de maatregelen voor veilig transport. 10.1600.00 / 2022-10 Infusjonssett egnet til bruk med kompatible pumper samt falltilfrsel Tiltenkt bruk Overfring av vske, legemidler (unntatt blod og blodkomponenter) og parenterale ernringslsninger ved intravens infusjon. Indikasjoner Sykdommer og tilstander som krever intravens infusjon av vsker, legemidler (unntatt blod og blodkomponenter) og parenterale ernringslsninger. Kontraindikasjoner Produktet er ikke konstruert eller godkjent for : brukes i hjemmet brukes av ukvalifisert personale uten opplring Selvpfring er ikke tillatt og anses som ikke-tiltenkt bruk. Produktet er ikke tiltenkt overfring av: blod og blodkomponenter enterale ernringslsninger Flg alltid gjeldende preparatomtale fra legemiddelprodusentene for overfring av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger nr det gjelder uforlikeligheter (interaksjoner med andre materialer/ legemidler og interaksjoner mellom ulike legemidler) og kontraindikasjoner. Spesiell oppmerksomhet m rettes mot srbare pasientgrupper som barn og ungdommer samt gravide eller ammende kvinner. Pasientmlgruppe Pasienter som har fylt 2 r og/eller veier over 12 kg. Produktet kan brukes til alle voksne pasienter og godkjente pediatriske pasientpopulasjoner s fremt den vaskulre anatomien er adekvat og den infunderte lsningen er egnet og det tas hensyn til behandlingens varighet. Bruker Kun kvalifisert medisinsk og farmasytisk personell. Til bruk p sykehus, spesialiserte klinikker og apoteker med konvensjonelle milj- og hygieneforhold. Kliniske fordeler Overfring av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger ved intravens infusjon kan ha behandlingsfordeler som forbedrer pasientens helsetilstand. Infusjon av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger er forbundet med risiko og skal derfor utfres kun hvis det forbedrer pasientens helsetilstand. Generelle sikkerhetsinstruksjoner Produktet er medisinsk utstyr. Bruksanvisningen m leses fr produktet tas i bruk. Hvis det er aktuelt, skal man sette seg inn i ytterligere medflgende produktinformasjon fr bruk. Hvis det er skader p den sterile emballasjen eller den pnes utilsiktet fr bruk, skal hele produktet kastes og erstattes av et nytt. Produktet er beregnet for engangsbruk. Resterilisering samt gjenbruk er ikke tillatt. Gjenbruk kan forrsake infeksjoner. Hvis det oppstr funksjonsfeil (f.eks. lekkasje, beskyttelseshetter som lsner) eller endring i ytelse, skal produktet ikke brukes p pasienten og m byttes ut. Det defekte produktet skal sendes til produsenten i samsvar med tiltak for sikker transport. P grunn av steriliseringsmetoden kan produktet inneholde spor av etylenoksid og dets restprodukter. I tilfelle av kjente allergier mot disse stoffene m ikke produktet brukes. Fr overfring av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger m kvalifisert helsepersonell foreta en pasientspesifikk analyse av nytte og risiko. Videre m de internasjonale og nasjonale retningslinjene for overfring av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger tas i betraktning. Flg alltid bruksanvisningen fra legemiddelprodusentene nr det gjelder uforlikeligheter (interaksjon mellom materiale og legemidler samt interaksjon mellom forskjellige legemidler) og gjeldende preparatomtale. Materiallister til alt medisinsk utstyr som er produsert av CODAN, fs p foresprsel. Ved fortlpende administrering av forskjellige medikamenter med samme infusjonssett (jf. produkteksempel C og D) anbefales det skylle med en nytral kompatibel opplsning etter hver medisinering for unng potensiell inkompatibilitet mellom medikamentblandinger, for opprettholde integriteten til slangen og for forhindre oppvekst av mikroorganismer. Produktets funksjon m kontrolleres av kvalifisert medisinsk personell med jevne mellomrom under bruk. Generelt aksepterte hygienetiltak og arbeidsmetoder m flges til enhver tid. Bruk av vernehansker anbefales for forhindre smitte. Merknader om sikker bruk av produktet Produktet er designet for bruk med kompatible trykkinfusjonspumper med et generert trykk p opptil 200 kPa (2 bar). Produktet kan ogs brukes under tyngdekraft og med en trykkmansjett med et generert trykk p opptil 50 kPa (0,5 bar). Bruksomrdet kan vre underlagt begrensninger p grunn av produktstrukturen (f.eks. kan ikke produkter med integrert trykkaktivert ventil brukes til falltilfrsel). Merknader til pumpebruk : Brukeren m srge for at pumpen er godkjent for administrering av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger og kalibrert med riktig overfringsenhet, fr den tas i bruk. Flg alltid bruksanvisningen fra pumpeprodusenten. Rulleklemmen skal kun pnes mens pumpen er i gang! Fr du bruker produktet, m du sammenligne pasientens tillatte vskeinntak med produktspesifikasjonene med tanke p egnethet. Sjekk produktet med tanke p skader, stramhet og feilkoblinger fr bruk. Fr bruk m eksisterende tetningsplugger og lsbare tilkoblinger kontrolleres med tanke p stramhet og etterstrammes ved behov. Hvis enheten har en oransje beskyttelseshette (ventilert), skal denne byttes ut med en tetningsplugg (ikke-ventilert), fr det medisinske utstyret tas i bruk. Infusjon krever et vskefilter p < 20 m (iht. EN ISO 8536-8). Priming av produkter utstyrt med FlowStop-beskyttelseshette : Produktene m kun primes gjennom falltilfrsel med et maks. trykk p 0,15 bar (med hensyn til en maks. vannsyle p 150 cm). Ikke utv manuelt trykk p infusjonsbeholderen. Hvis det pfres hyere trykk p FlowStopbeskyttelseshetten, kan det ikke garanteres at den fungerer som den skal (dvs. at den gir beskyttelse mot lekkasjer). I s fall m FlowStopbeskyttelseshetten byttes ut med en steril tetningsplugg umiddelbart etter priming. Fr og under bruk av produktet m alle tilkoblingsporter desinfiseres fr og etter hver tilkobling/frakobling. Isopropylalkohol, jodholdig alkohol eller etylalkohol 70 % eller isopropylalkohol 70 % i kombinasjon med klorheksidinglukonat 2 % kan brukes til desinfeksjon. Obs! Eksponeringstiden m vre minst 30 sekunder. Det m kun opprettes en ny tilkobling nr alt er fullstendig trt. Langvarig administrering av alkohol- og lipidbaserte lsninger kan forrsake sprekker. Hvis det brukes for mye makt p Luer-Lock-tilkoblinger, kan det fre til sprekker. Unng for hyt injeksjonstrykk ved injeksjon av opplsninger i infusjonsenheten/slangen, srlig ved bruk av sm spryter. Hndteringsfeil kan fre til lekkasjer. Bruk av produktet Se de illustrerte produkteksemplene samt den grafiske hurtigveiledningen under merknadene om bruk av produktet og all ytterligere informasjon/alle bilder av bruk av produktet p og i produktemballasjen. Generell bruk (jf. produktillustrasjonene A / B / C / D): 1. Kontroller om den sterile emballasjen er skadet eller er blitt pnet utilsiktet. 2. Ta produktet ut av den sterile emballasjen, og kontroller det med tanke p skader. 3. Hvis det brukes stive/halvstive infusjonsbeholdere/-flasker, er det pkrevd bruke en infusjonsenhet med en ventilert gjennomhullingsenhet (1) (A / D). Nr det gjelder infusjonsposer, kan man bruke infusjonsenheter med bde ikke-ventilert (1) (B / C) og ventilert gjennomhullingsenhet (1) (A / D). Lukk frst ventilasjonshetten p de ventilerte gjennomhullingsenhetene (1) (A / D). 4. Lukk rulleklemmen (6). 5. Fjern beskyttelseshetten og sett den ventilerte gjennomhullingsenheten (1) (A / D) rett inn i den stive/halvstive infusjonsbeholderen/-flasken, som skal holdes i oppreist stilling nr du gjr dette, eller sett den ikke-ventilerte gjennomhullingsenheten (1) (B / C) inn i porten p infusjonsposen med en dreiebevegelse. Srg for at poseveggen holdes intakt under gjennomhullingen. 6. Fyll dryppkammeret (5) til nivmerket (4). 7. Hvis det brukes stive/halvstive infusjonsbeholdere/-flasker, pner du ventilasjonshetten p den ventilerte gjennomhullingsenheten (1) (A / D). P infusjonsposer skal ventilasjonshetten forbli lukket. 8. pne rulleklemmen (6), og prim den gjenvrende infusjonsenheten opp til pasientporten (9), slik at produktet tas i bruk uten at det forekommer luft. Lukk rulleklemmen (6). 9. Ved falltilfrsel : Fortsett som beskrevet i punkt 10. Ved pumpebruk : Flg bruksanvisningen fra pumpeprodusenten. pne dren til infusjonspumpen. Fr slangen inn i infusjonspumpen. Rulleklemmen (6) m posisjoneres p pasientportsiden (9). Lukk dren p infusjonspumpen. 10. Koble pasientporten (9) til pasienttilgangen. 11. Start infusjonen ved pne rulleklemmen (6), og juster de ndvendige legemiddel- og pasientparameterne. 12. Kontroller infusjonen med jevne mellomrom. Bruk av produktkonfigurasjoner med tilkoblingsport over/integrert i dryppkammeret (jf. produkteksempel C, f.eks. Drip SWAN) for sekundrlinje(r)/engangsspryte(r) : Det kan kobles en sekundrlinje for administrering av en 10.1600.00 / 2022-10 infusjonsbeholder eller engangsspryte som er forhndsfylt for infusjon, til den desinfiserte tilkoblingsporten (3) som er plassert over eller integrert i dryppkammeret (5) p infusjonsenheten. Det er mulig med suksessiv administrering av infusjonslsninger gjennom flere sekundrlinjer eller engangsspryter. Den ubrukte linjen skal lukkes med lukkeklemme. Etter hver medisinadministrering anbefales det skylle med en nytral, kompatibel lsning. Bruk av produktkonfigurasjoner med flere gjennomhullingsenheter (jf. produkteksempel D): De forskjellige gjennomhullingsenhetene (1) kan brukes til suksessiv administrering av infusjonslsninger. Ubrukte linjer skal lukkes med lukkeklemme (2). Etter hver medisinadministrering anbefales det skylle med en nytral, kompatibel lsning. Nr det gjelder produkter med Wing-Valve dryppkammer (5) (D), kan dryppkammeret fylles eller reguleres i vskenivet ved at Wing-Valvevingene presses sammen. Produktkompatibilitet Gjennomhullingsenheten oppfyller kravene i EN ISO 8536-8 og kan kobles til alle kompatible infusjonsbeholdere. Alle Luer- og Luer-Lockkoblinger er kompatible i henhold til EN ISO 80369-1/ EN ISO 80369-7. Kompatibel med alle volumetriske infusjonspumper med en trykkalarmgrense som ikke overstiger 2,0 bar. Restrisiko Det er risiko for feilkobling mellom Luer-koblinger og medisinsk utstyr eller andre bruksomrder (f.eks. enteral ernring). Ved hndteringsfeil eller, i sjeldne tilfeller, material- og/eller produksjonsrelaterte begrensninger i produktfunksjonalitet, kan det oppst lekkasjer som potensielt kan fre til luftemboli og/eller under-/overdosering av infusjonen. De nevnte restrisikoene kan fre til en betydelig forverring av pasientens helsetilstand og muligens til og med ddsfall, avhengig av pasientens helsetilstand. Bruksperiode De internasjonale og nasjonale retningslinjene for overfring av vske, legemidler og parenterale ernringslsninger m tas i betraktning. Den maksimale brukstiden p 96 timer skal ikke overskrides. Vi anbefaler en maksimal brukstid p 96 timer for ikke-lipidholdige lsninger og 24 timer for lipidholdige lsninger. Brukstid utover dette kan vurderes av legen tatt i betraktning det individuelle nytte/risiko-forholdet for hver enkelt pasient og summen av produktegenskaper som er oppgitt av produsenten av det medisinske produktet. Avhending av produkter Produktet skal kastes i samsvar med medisinske forskrifter for avhending av kontaminert medisinsk avfall. Gjennomhullingsenheten kan fres inn i hakket p rulleklemmen for unng stikkskader. Bruk vernehansker under avhending. Varsling av alvorlige hendelser Alle alvorlige hendelser som oppstr i forbindelse med produktet, m rapporteres umiddelbart til produsenten og aktuelle myndigheter. De defekte produktene skal sendes til produsenten i samsvar med tiltak for sikker transport. Zestaw infuzyjny do stosowania z kompatybilnymi pompami infuzyjnymi oraz do podawania grawitacyjnego Przewidziane zastosowanie Podawanie plynw, lekw (z wylczeniem krwi i skladnikw krwi) oraz preparatw do ywienia pozajelitowego w drodze infuzji doylnej. Wskazania Choroby i stany wymagajce podawania plynw, lekw (z wylczeniem krwi i skladnikw krwi) oraz preparatw do ywienia pozajelitowego w drodze infuzji doylnej. Przeciwwskazania Produkt nie jest przeznaczony ani dopuszczony do : Uytku domowego Stosowania przez niewykwalifikowany, niewyszkolony personel Stosowanie produktu u siebie samego jest niedozwolone i nie jest zgodne z przewidzianym zastosowaniem. Produkt nie jest przeznaczony do podawania : Krwi i skladnikw krwi Preparatw do ywienia pozajelitowego Naley przestrzega informacji zawartych w aktualnych Charakterystykach Produktu Leczniczego producentw lekw dotyczcych podawania plynw, lekw i preparatw do ywienia pozajelitowego w odniesieniu do ewentualnych niezgodnoci (interakcji materialu/leku oraz interakcji rnych lekw) i przeciwwskaza. Szczegln uwag naley zwrci na wraliwe grupy pacjentw, takie jak dzieci i mlodzie, a take kobiety ciarne lub karmice piersi. Grupa docelowa pacjentw Pacjenci w wieku co najmniej 2 lat oraz/lub o masie ciala co najmniej 12 kg. Produkt moe by stosowany u kadej osoby doroslej oraz dopuszczonej populacji pacjentw pediatrycznych z uwzgldnieniem odpowiedniej anatomii ukladu naczyniowego, zasadnoci podania danego preparatu oraz odpowiedniego czasu trwania terapii. Uytkownik Wylcznie wykwalifikowany personel medyczny i farmaceutyczny. Stosowanie w szpitalach, specjalistycznych gabinetach lekarskich i aptekach, w typowych warunkach otoczenia i higieny. Korzyci kliniczne Podawanie plynw, lekw oraz preparatw do ywienia pozajelitowego w drodze infuzji doylnej moe dawa korzyci terapeutyczne sluce poprawie zdrowia pacjenta. Infuzje plynw, lekw i preparatw do ywienia pozajelitowego nios z sob okrelone ryzyko i dlatego te naley wykonywa je wylczne w przypadku, gdy zabieg sluy poprawie zdrowia pacjenta. Oglne instrukcje dotyczce bezpieczestwa Produkt stanowi wyrb medyczny. Przed zastosowaniem produktu naley zapozna si z instrukcj uywania. Naley rwnie przestrzega wszelkich innych informacji dolczonych do produktu, jeeli s one dostpne. W przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania lub jego przypadkowego otwarcia przed uyciem, produkt naley calkowicie unieszkodliwi i wymieni na nowy. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego uytku. Resterylizacja lub powtrne uycie produktu s niedozwolone. Powtrne uycie moe prowadzi do infekcji. W przypadku wadliwego dzialania produktu (np. nieszczelnoci, odlczenia kapturkw ochronnych) lub zmiany jego wlaciwoci, nie naley stosowa produktu u pacjenta, lecz wymieni go na nowy. Produkt wadliwy musi zosta dostarczony do producenta z zachowaniem zasad bezpiecznego transportu. Ze wzgldu na metod sterylizacji, produkt moe zawiera ladowe iloci tlenku etylenu oraz jego pozostaloci. W przypadku stwierdzonej alergii na te substancje naley zrezygnowa ze stosowania produktu. Przed przetoczeniem plynw, lekw i preparatw do ywienia pozajelitowego, wykwalifikowany personel medyczny musi przeprowadzi indywidualn ocen stosunku korzyci do ryzyka terapii. Ponadto, naley przestrzega midzynarodowych i krajowych wytycznych w zakresie podawania plynw, lekw i preparatw do ywienia pozajelitowego. Naley zawsze przestrzega informacji o ewentualnych niezgodnociach (interakcjach materialu/ leku oraz interakcjach rnych lekw) zawartych w instrukcjach stosowania dostarczonych przez producentw lekw, a take aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wykazy materialw dla wszystkich wyrobw medycznych produkowanych przez firm CODAN s dostpne na yczenie. W przypadku kolejnego podawania rnych lekw przy uyciu tego samego zestawu infuzyjnego (por. przykladowe ilustracje produktu C i D), po zastosowaniu kadego z lekw zaleca si przeplukanie zestawu odpowiednim roztworem obojtnym, aby unikn potencjalnych niezgodnoci zmieszanych lekw, uszkodzenia przewodu oraz skaenia mikrobiologicznego. Podczas zastosowania dzialanie produktu powinno by regularnie kontrolowane przez wykwalifikowany personel medyczny. Zasadniczo naley stale przestrzega oglnie przyjtych zasad higieny i metod pracy. Zalecane jest stosowanie medycznych rkawiczek ochronnych w celu zabezpieczenia uytkownika przed zakaeniami. Wskazwki odnonie bezpiecznego stosowania Produkt jest przeznaczony do stosowania z kompatybilnymi cinieniowymi pompami infuzyjnymi, generujcymi cinienie do 200 kPa (2 bar). Produkt moe by rwnie stosowany do podawania 10.1600.00 / 2022-10 grawitacyjnego z mankietem cinieniowym, generujcym cinienie do 50 kPa (0,5 bar). Wystpuj ograniczenia dotyczce sposobu zastosowania wynikajce z konstrukcji produktu (np. produkty ze zintegrowanym zaworem aktywowanym cinieniem nie mog by stosowane do podawania grawitacyjnego). Wskazwki odnonie stosowania z pompami: Przed zastosowaniem uytkownik musi upewni si, e pompa jest dopuszczona do podawania plynw, lekw i preparatw do ywienia pozajelitowego oraz skalibrowana do wsplpracy z odpowiednim zestawem infuzyjnym. Naley zawsze przestrzega instrukcji uywania udostpnionej przez producenta pompy. Zacisk rolkowy mona otwiera wylcznie podczas pracy pompy! Przed uyciem produktu naley rozway zasadno jego zastosowania w kontekcie dopuszczalnej poday plynw u pacjenta. Przed zastosowaniem naley skontrolowa produkt pod ktem uszkodze, szczelnoci oraz ewentualnego niewlaciwego polczenia zlczy. Przed zastosowaniem naley skontrolowa zaloone zatyczki i zlcza rozlczalne pod ktem szczelnoci oraz ewentualnie poprawnie je dokrci. Jeeli produkt wyposaony jest w pomaraczowy kapturek ochronny (wentylowany), przed uyciem naley zastpi go zatyczk (niewentylowan). W przypadku stosowania do infuzji wymagane jest uycie filtra plynw < 20 m (zgodnie z EN ISO 8536-8). Wstpne napelnianie produktw wyposaonych w kapturek ochronny FlowStop : Napelni produkt wylcznie metod grawitacyjn przy maksymalnym cinieniu 0,15 bar (przy uwzgldnieniu maksymalnego slupa wody wynoszcego 150 cm). Nie naley wywiera manualnego nacisku na pojemnik infuzyjny. W przypadku naraenia kapturka ochronnego FlowStop na wysze cinienie nie mona zagwarantowa jego prawidlowego dzialania (np. ochrony przed nieszczelnociami). Naley wwczas wymieni kapturek ochronny FlowStop na steryln zatyczk natychmiast po wstpnym napelnieniu. Zarwno przed jak i podczas zastosowania produktu, wszystkie porty przylczeniowe naley dezynfekowa przed i po kadorazowym podlczeniu/odlczeniu. Do dezynfekcji mona stosowa alkohol izopropylowy, jodyn bd 70% alkohol etylowy lub 70% alkohol izopropylowy w polczeniu z 2% glukonianem chlorheksydyny. Czas ekspozycji powinien wynosi min. 30 sekund. Naley upewni si, e lczone elementy s calkowicie suche. Dlugotrwale podawanie roztworw na bazie alkoholu i lipidw moe prowadzi do pkni napreniowych. Oddzialywanie ze zbyt du sil na lczniki Luer-Lock moe prowadzi do pkni napreniowych. Naley unika nadmiernego cinienia podczas podawania roztworw do zestawu/przewodu infuzyjnego, zwlaszcza w przypadku stosowania mniejszych strzykawek. Bldy w obsludze mog prowadzi do powstania nieszczelnoci. Zastosowanie produktu Naley przestrzega przykladowej(-ych) ilustracji produktu, a take skrconej instrukcji graficznej umieszczonej pod wskazwkami odnonie zastosowania oraz wszelkich innych informacji/ilustracji dotyczcych zastosowania umieszczonych na/w opakowaniu produktu. Oglny sposb zastosowania (por. przykladowe ilustracje produktu A / B / C / D): 1. Skontrolowa, czy sterylne opakowanie nie zostalo uszkodzone lub przypadkowo otwarte. 2. Wyj produkt ze sterylnego opakowania i skontrolowa pod ktem ewentualnych uszkodze. 3. W przypadku sztywnych/plsztywnych pojemnikw/butelek z roztworem infuzyjnym, wymagane jest zastosowanie zestawu infuzyjnego z wentylowanym lcznikiem kolcowym (1) (A / D). W przypadku workw infuzyjnych, moliwe jest stosowanie zestaww infuzyjnych zarwno z niewentylowanymi (1) (B / C) jak i wentylowanymi lcznikami kolcowymi (1) (A / D). W pierwszej kolejnoci zamkn kapturek wentylacyjny wentylowanych lcznikw kolcowych (1) (A / D). 4. Zamkn zacisk rolkowy (6). 5. Zdj kapturek ochronny, a nastpnie prostym ruchem wklu wentylowany lcznik kolcowy (1) (A / D) do ustawionego pionowo sztywnego/plsztywnego pojemnika/butelki z roztworem infuzyjnym, bd ruchem wkrcajcym wklu niewentylowany lcznik kolcowy (1) (B / C) do portu worka infuzyjnego. Naley upewni si, e cianka worka nie zostala naruszona podczas wklucia. 6. Wypelni komor kroplow (5) do piercienia poziomu (4). 7. W przypadku sztywnych/plsztywnych pojemnikw/butelek z roztworem infuzyjnym, otworzy kapturek wentylacyjny na wentylowanym lczniku kolcowym (1) (A / D). W przypadku workw infuzyjnych, kapturek wentylacyjny pozostaje zamknity. 8. Otworzy zacisk rolkowy (6) i napelni pozostaly zestaw infuzyjny a po port przylczeniowy pacjenta (9), tak aby zestaw nie zawieral podczas uycia jakichkolwiek pcherzykw powietrza. Zamkn zacisk rolkowy (6). 9. W przypadku podawania grawitacyjnego : postpowa zgodnie z punktem 10. W przypadku zastosowania pompy : przestrzega instrukcji uywania dostarczonej przez producenta pompy. Otworzy drzwiczki pompy infuzyjnej. Wloy przewd do pompy infuzyjnej. Zacisk rolkowy (6) musi by umieszczony po stronie portu przylczeniowego pacjenta (9). Zamkn drzwiczki pompy infuzyjnej. 10. Podlczy port przylczeniowy pacjenta (9) do dostpu naczyniowego. 11. W celu rozpoczcia infuzji otworzy zacisk rolkowy (6) oraz ustawi wymagane parametry terapii i pacjenta. 12. Kontrolowa przebieg infuzji w regularnych odstpach czasu. Stosowanie konfiguracji produktu z portem przylczeniowym nad komor kroplow/zintegrowanym w komorze kroplowej (por. przykladowa ilustracja produktu C, np. Drip SWAN) z drug lini przewodw/strzykawk jednorazowego uytku : Druga linia przewodw do podania zawartoci pojemnika infuzyjnego lub strzykawka jednorazowego uytku wstpnie napelniona plynem infuzyjnym moe zosta podlczona do zdezynfekowanego portu przylczeniowego (3) nad komor kroplow/zintegrowanego w komorze kroplowej (5) zestawu infuzyjnego. Moliwe jest kolejne podawanie roztworw infuzyjnych poprzez drug lini przewodw lub strzykawki jednorazowego uytku. Nieuywany przewd naley zamkn wlaciwym zaciskiem zamykajcym. Po podaniu kadego z lekw zaleca si przeplukanie zestawu odpowiednim roztworem obojtnym. Stosowanie konfiguracji produktu z wieloma lcznikami kolcowymi (por. przykladowa ilustracja produktu D) : W celu kolejnego podania rnych roztworw infuzyjnych mona stosowa rne lczniki kolcowe (1). Wszelkie nieuywane przewody naley zamkn odpowiednim zaciskiem zamykajcym (2). Po podaniu kadego z lekw zaleca si przeplukanie zestawu odpowiednim roztworem obojtnym. W przypadku produktw wyposaonych w komor kroplow z zaworem motylkowym (5) (D), cinicie skrzydelek umoliwia napelnienie lub regulacj poziomu plynu w komorze kroplowej. Kompatybilno produktu Lcznik kolcowy jest zgodny z norm EN ISO 8536-8 i moe by lczony z wszystkimi kompatybilnymi pojemnikami infuzyjnymi. Produkt jest kompatybilny z wszystkimi lcznikami typu Luer oraz Luer-Lock zgodnie z norm EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Produkt jest kompatybilny z wolumetrycznymi pompami infuzyjnymi, w ktrych alarmowy limit cinienia nie przekracza wartoci 2,0 barw. Ryzyko resztkowe Istnieje ryzyko omylkowego polczenia lcznikw typu Luer z wyrobami medycznymi do innych zastosowa (np. ywienia dojelitowego). W przypadku popelnienia bldw w obsludze lub, w sporadycznych przypadkach, ograniczenia funkcjonalnoci produktu zwizanego z materialem i/lub produkcj, moe wystpi nieszczelno, potencjalnie prowadzca do zatoru powietrznego i/lub podania zbyt malej lub zbyt duej dawki wlewu. Powysze ryzyko resztkowe moe doprowadzi do znacznego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, a potencjalnie nawet do jego mierci, w zalenoci od stanu zdrowia pacjenta. Czas stosowania Naley przestrzega midzynarodowych i krajowych wytycznych w zakresie podawania plynw, lekw i preparatw do ywienia pozajelitowego. Nie naley przekracza maksymalnego czasu stosowania wynoszcego 96 godzin. Zalecany maksymalny czas stosowania wynosi 96 godzin w przypadku roztworw nielipidowych oraz 24 godziny w przypadku roztworw lipidowych. Po uwzgldnieniu indywidualnego stosunku korzyci do ryzyka dla danego pacjenta oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego udostpnionej przez producenta leku, lekarz moe rozway ewentualne dlusze zastosowanie produktu. Unieszkodliwienie produktu Produkt musi zosta unieszkodliwiony zgodnie z przepisami w 10.1600.00 / 2022-10 zakresie unieszkodliwiania skaonych odpadw medycznych. Lcznik kolcowy mona wetkn w przewidziany do tego otwr na zacisku rolkowym, aby unikn przypadkowego zranienia. Podczas unieszkodliwiania naley stosowa medyczne rkawiczki ochronne. Zglaszanie powanych incydentw Wszelkie powane incydenty zwizane ze stosowaniem produktu naley niezwlocznie zglosi producentowi oraz odpowiedniemu organowi krajowemu. Produkty wadliwe musz zosta dostarczone do producenta z zachowaniem zasad bezpiecznego transportu. Equipo de infuso para a utilizao com bombas compatveis assim como alimentao por gravidade Finalidade prevista Transferncia de fluidos, produtos farmacuticos (excluindo sangue e componentes sanguneos) e solues de nutrio parenteral por infuso intravenosa. Indicaes Doenas e condies que requerem infuso intravenosa de fluidos, produtos farmacuticos (excluindo sangue e componentes sanguneos) e solues de nutrio parenteral. Contraindicaes Este produto no foi concebido ou aprovado para : Utilizao domstica Utilizao por pessoal no qualificado e no treinado A autoaplicao no permitida e no considerada como utilizao pretendida. O produto no se destina transferncia de : Sangue e componentes sanguneos Solues de nutrio enteral Deve ser observado o atual resumo das caractersticas do produto dos fabricantes de produtos farmacuticos para a transferncia de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral no que diz respeito s incompatibilidades (material de interao/produtos farmacuticos e interao de produtos farmacuticos diferentes) e contraindicaes. Deve ser dada especial ateno aos grupos de doentes vulnerveis como as crianas e adolescentes, bem como mulheres grvidas ou lactantes. Grupo-alvo de doentes Doentes com pelo menos 2 anos de idade e/ou peso de 12 kg. O produto pode ser usado para qualquer doente adulto e para populaes de doentes peditricos permitidas, considerando a adequao da anatomia vascular, a adequao da soluo a ser infundida e a durao da terapia. Utilizador Apenas pessoal mdico e farmacutico qualificado. Para utilizao em hospitais, consultrios especializados e farmcias com condies ambientais e de higiene convencionais. Benefcios clnicos A transferncia de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral por infuso intravenosa pode trazer benefcios teraputicos que melhoram a sade do doente. A infuso de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral acarreta riscos implcitos e, por isso, s deve ser realizada se melhorar a sade do doente. Instrues de segurana gerais O produto um dispositivo mdico. As instrues de utilizao devem ser observadas antes da utilizao do produto. Se aplicvel, devem ser observadas informaes adicionais sobre o produto antes do uso. Se a embalagem estril estiver danificada ou for aberta inadvertidamente antes do uso, o produto deve ser totalmente eliminado e substitudo por um novo. O produto de uso nico. A reesterilizao assim como a reutilizao no so permitidas. A reutilizao pode causar infees. No caso de mau funcionamento (p. ex., fuga, tampas de proteo separadas) ou alteraes no desempenho, o produto no dever ser utilizado no doente e tem de ser substitudo. O produto com defeito deve ser devolvido ao fabricante em conformidade com as medidas para transporte seguro. Devido ao mtodo de esterilizao, o produto pode conter vestgios de xido de etileno e dos respetivos produtos residuais. Em caso de alergias conhecidas a essas substncias, abstenha-se de utilizar o produto. Antes da transferncia de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral, o pessoal mdico qualificado dever realizar uma avaliao de benefcio-risco especfica do doente. Alm disso, devem ser consideradas as diretivas internacionais e nacionais para a transferncia de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral. Respeitar sempre as instrues de utilizao dos fabricantes de produtos farmacuticos no que diz respeito s incompatibilidades (material de interao/medicamentos e interao de medicamentos diferentes) e ao atual resumo das caractersticas do produto. As listas de materiais esto disponveis mediante solicitao para todos os dispositivos mdicos fabricados pela CODAN. Em caso de administrao sucessiva de medicamentos diferentes com o mesmo conjunto de infuso (ver ilustraes exemplificativas do produto C e D), recomendada a lavagem com uma soluo neutra compatvel aps cada medicao para evitar uma potencial incompatibilidade de misturas de medicamentos, manter a integridade da linha e prevenir o crescimento microbiolgico. Durante a utilizao deve ser verificada a funo do produto por pessoal mdico qualificado em intervalos regulares. As medidas de higiene e os mtodos de trabalho geralmente aceites devem ser sempre observados. Recomenda-se o uso de luvas mdicas de proteo para evitar infees dos utilizadores. Notas sobre a utilizao segura do produto O produto foi concebido para utilizao com bombas de infuso de presso compatveis com presses geradas at 200 kPa (2 bar). O produto tambm pode ser utilizado sob gravidade e com uma braadeira de presso com presses geradas de at 50 kPa (0,5 bar). Restries no tipo de aplicao so possveis devido estrutura do produto (p. ex. produtos com vlvula ativada por presso integrada no podem ser usados no caso de alimentao por gravidade). Notas sobre a utilizao com bombas : o utilizador deve assegurar-se de que a bomba est aprovada para a administrao de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral e calibrada com o dispositivo de infuso apropriado antes da colocao em servio. Respeite sempre as instrues de utilizao do fabricante da bomba. Abrir o grampo de rolos somente durante a operao da bomba! Antes de usar o produto, comparar a entrada admissvel de lquidos do doente com a adequao do produto. Antes da utilizao, o produto deve ser verificado quanto a danos, estanqueidade e falhas de conexo. Antes da utilizao, os tampes de fecho e ligaes desacoplveis existentes tm de ser verificados quanto ao aperto e reapertados, se necessrio. Se possuir uma tampa de proteo laranja (ventilada), substituir a mesma por um tampo de fecho (no ventilado) antes de usar o dispositivo mdico. necessrio um filtro de fluido < 20 m (de acordo com a EN ISO 8536-8) para a infuso. Preparao de produtos equipados com tampa de proteo FlowStop: prepare o produto apenas por alimentao por gravidade com uma presso mxima de 0,15 bar (respeitando uma coluna de gua mxima de 150 cm). No exera presso manual no recipiente de infuso. Se for aplicada uma maior presso na tampa de proteo FlowStop, no possvel garantir a sua funo (p. ex. proteo contra fugas). Neste caso a tampa de proteo FlowStop tem de ser substituda por um tampo de fecho estril imediatamente aps o enchimento. Antes e durante a utilizao do produto, todas as portas de conexo tm de ser desinfetadas antes e aps cada conexo/desconexo. Para a desinfeo pode ser usado lcool isoproplico, lcool com iodo ou lcool etlico a 70% ou lcool isoproplico a 70% em combinao com gluconato de clorexidina a 2%. Observe que o tempo de exposio tem de perfazer um mnimo de 30 segundos. necessrio assegurar que s possa ser estabelecida uma conexo aps a secagem completa. Administrao a longo prazo de solues base de lcool e lipdios pode causar fissuras de tenso. Foras excessivas nas conexes Luer-Lock podem causar fissuras de tenso. Evite injetar com presso excessiva durante as injees de solues para dentro do dispositivo/linha de infuso, especialmente se utilizar seringas pequenas. Erros de manuseamento podem causar fugas. Utilizao do produto Observe tambm a(s) ilustrao(es) exemplificativa(s) do produto, 10.1600.00 / 2022-10 assim como as breves instrues grficas em notas sobre a utilizao do produto e todas as informaes/imagens adicionais para a utilizao do produto na embalagem do produto. Utilizao geral (ver ilustraes exemplificativas do produto A / B / C / D): 1. Verifique se a embalagem estril est danificada ou foi aberta inadvertidamente. 2. Remova o produto da embalagem estril e verifique se h possveis danos. 3. No caso de recipientes/garrafas de infuso rgidos/semirrgidos, necessrio um dispositivo de infuso com dispositivo de perfurao de fecho ventilado (1) (A / D). No caso de sacos de infuso podem ser usados dispositivos de infuso com dispositivos de perfurao de fecho no ventilado (1) (B / C) assim como ventilado (1) (A / D). Feche primeiro a tampa de ventilao dos dispositivos de perfurao de fecho ventilado (1) (A / D). 4. Feche o grampo de rolos (6). 5. Remova a tampa de proteo e insira o dispositivo de perfurao de fecho ventilado (1) (A / D) diretamente no recipiente/garrafa de infuso rgido/semirrgido posicionado na vertical ou insira o dispositivo de perfurao de fecho no ventilado (1) (B / C) na porta do saco de infuso com um movimento rotativo. Certifique-se de que a parede do saco permanece intata durante a perfurao. 6. Encha a cmara de gotejamento (5) at ao anel de nvel (4). 7. No caso de recipientes/garrafas de infuso rgidos/semirrgidos, abra a tampa de ventilao do dispositivo de perfurao de fecho (1) (A / D). Para sacos de infuso, a tampa de ventilao permanece fechada. 8. Abra o grampo de rolos (6) e encha o dispositivo de infuso remanescente at a porta de conexo do doente (9), para que o produto seja aplicado sem qualquer incluso de ar. Feche o grampo de rolos (6). 9. No caso de aplicao sob gravidade: proceder de acordo com o ponto 10. Ao usar com bomba: siga as instrues de utilizao do fabricante da bomba. Abra a porta da bomba de infuso. Insira o tubo na bomba de infuso. O grampo de rolos (6) tem de ser posicionado na porta de conexo do doente (9). Feche a porta da bomba de infuso. 10. Ligue a porta de conexo do doente (9) ao acesso do doente. 11. Para iniciar a infuso, abra o grampo de rolos (6) e ajuste a medicao necessria e os parmetros do doente. 12. Verifique a infuso em intervalos regulares. Utilizao de configuraes de produto com porta de conexo acima/ integrada na cmara de gotejamento (ver ilustrao exemplificativa do produto C, p. ex. Drip SWAN) para linha(s) secundria(s)/seringa(s) descartvel(eis) : Uma linha secundria para a administrao de um recipiente de infuso ou uma seringa descartvel, que foi enchida previamente para infuso, pode ser conectada porta de conexo desinfetada (3) acima/integrada na cmara de gotejamento (5) do dispositivo de infuso. possvel a administrao sucessiva de solues de infuso atravs de vrias linhas secundrias ou seringas descartveis. A respetiva linha no utilizada deve ser fechada com a braadeira de fecho correspondente. Aps cada administrao de medicao, recomendado lavar com uma soluo neutra compatvel. Utilizao de configuraes de produtos com vrios dispositivos de perfurao de fecho (ver ilustrao exemplificativa do produto D) : Os vrios dispositivos de perfurao de fecho (1) podem ser utilizados para administrao sucessiva de solues de infuso. A(s) respetiva(s) linha(s) no utilizada(s) deve(m) ser fechada(s) com a(s) braadeira(s) de fecho correspondente(s) (2). Aps cada administrao de medicao, recomendado lavar com uma soluo neutra compatvel. Relativamente aos produtos equipados com cmara de gotejamento com Wing-Valve (5) (D), a cmara de gotejamento pode ser enchida ou regulada no nvel do lquido pressionando juntas as abas da WingValve. Compatibilidade do produto O dispositivo de perfurao de fecho est em conformidade com a EN ISO 8536-8 e pode ser conectado com todos os recipientes de infuso compatveis. Todos os conectores Luer e Luer-Lock so compatveis de acordo com a EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. Compatvel com bombas de infuso volumtricas com um limite de alarme de presso no superior a 2,0 bar. Riscos residuais So possveis conexes erradas dos conectores Luer com dispositivos mdicos de outras reas de aplicao (p. ex. nutrio enteral). Os erros de manuseamento ou, em casos raros, a limitao da funcionalidade do produto associada ao material e/ou produo, podem provocar fugas, que podem ter como resultado uma embolia gasosa e/ou a sub/sobredosagem da infuso. Os riscos residuais mencionados anteriormente podem levar a uma deteriorao significativa do estado de sade do paciente e, possivelmente, ter mesmo como desfecho a morte, dependendo da condio de sade do doente. Perodo de utilizao Devem ser consideradas as diretivas internacionais e nacionais para a transferncia de fluidos, produtos farmacuticos e solues de nutrio parenteral. No deve ser excedido um perodo mximo de 96 horas de utilizao. recomendado um perodo mximo de 96 horas de utilizao para solues no contendo lpidos e de 24 horas para solues contendo lpidos. Tendo em considerao a relao benefcio-risco individual de cada doente e o resumo das caractersticas do produto do fabricante de produtos farmacuticos, pode ser considerado um perodo mais longo de utilizao pelo mdico. Eliminao do produto O produto deve ser eliminado de acordo com os regulamentos mdicos para a eliminao de resduos mdicos contaminados. O dispositivo de perfurao de fecho pode ser inserido no entalhe do grampo de rolos para evitar ferimentos. Tm de ser usadas luvas mdicas de proteo durante a eliminao. Notificao de incidentes graves Todos os incidentes graves que estejam relacionados com a utilizao do produto devem ser relatados ao fabricante e respetiva autoridade nacional competente sem demora. Os produtos com defeito devem ser devolvidos ao fabricante em conformidade com as medidas para transporte seguro. Infusionsaggregat lmplig fr anvndning med kompatibla pumpar samt fr anvndning med tyngdkraft Avsett ndaml verfring av vtskor, lkemedel (exklusive blod och blodkomponenter) och parenterala nringslsningar genom intravens infusion. Indikationer Sjukdomar och tillstnd som krver intravens infusion av vtskor, lkemedel (exklusive blod och blodkomponenter) och parenterala nringslsningar. Kontraindikationer Produkten r inte utformad eller godknd fr : Hemmabruk Anvndning genom okvalificerad, outbildad personal Egenanvndning r inte tillten och rknas inte som avsedd anvndning. Produkten r inte avsedd fr verfring av : Blod och blod och blodkomponenter Enterala nringslsningar Lkemedelstillverkarens aktuella produktresum fr verfring av vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar med avseende p inkompatibilitet (interaktion material/lkemedel och interaktion mellan olika lkemedel) och kontraindikationer ska observeras. Srbara patientgrupper ssom barn och ungdomar samt gravida eller ammande kvinnor krver srskild uppmrksamhet. Patientmlgrupp Patienter som r minst 2 r gamla och/eller vger minst 12 kg. Produkten kan anvndas fr vuxna patienter och fr godknda pediatriska patienter svida den vaskulra anatomin r adekvat, den 10.1600.00 / 2022-10 infunderade lsningen r lmplig och med hnsyn till hur lng tid behandlingen tar. Anvndare Endast kvalificerad medicinsk och farmaceutisk personal. Fr anvndning p sjukhus, specialistkliniker och apotek dr gngse milj- och hygienfrhllanden rder. Kliniska frdelar verfring av vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar genom intravens infusion kan medfra terapeutiska frdelar som frbttrar patientens hlsa. Infusioner av vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar innebr implicita risker och br drfr endast ges om de frbttrar patientens hlsa. Allmnna skerhetsanvisningar Produkten r en medicinteknisk produkt. Bruksanvisningen ska lsas innan produkten tas i bruk. I frekommande fall ska ytterligare medfljande produktinformation observeras fre anvndning. Om den sterila frpackningen r skadad eller har ppnats av misstag fre anvndning mste hela produkten kasseras och ersttas med en ny. Produkten r avsedd fr engngsbruk. Omsterilisering och teranvndning r inte tilltet. teranvndning kan orsaka infektioner. Om produkten inte fungerar korrekt (t.ex. lckage, skyddshttor som har ramlat av) eller om dess prestanda frsmras ska den inte lngre anvndas p patienten utan mste bytas ut. Den defekta produkten ska skickas till tillverkaren varvid tgrder fr en sker transport mste vidtas. P grund av steriliseringsmetoden kan produkten innehlla spr av etylenoxid och restprodukter av sdan. Vid knd allergi mot dessa mnen ska produkten inte anvndas. Innan vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar verfrs ska kvalificerad vrdpersonal gra en patientspecifik nytta-riskbedmning. Vidare ska internationella och nationella riktlinjer fr verfring av vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar beaktas. Observera alltid bruksanvisningarna frn lkemedelstillverkarna rrande inkompatibilitet (interaktion mellan material och lkemedel samt interaktion mellan olika lkemedel) samt aktuell produktresum. Materiallistor finns tillgngliga p begran fr alla medicintekniska produkter tillverkade av CODAN. Vid efterfljande tillfrsel av olika lkemedel med samma infusionssats (jfr. exempelproduktillustrationerna C och D) rekommenderas skljning med en neutral kompatibel lsning efter varje lkemedelstillfrsel fr att undvika eventuella inkompatibla lkemedelsblandningar, bevara slangens skick och frhindra mikrobiologisk tillvxt. Under anvndningen ska produktens funktion kontrolleras regelbundet av kvalificerad medicinsk personal. Allmnt accepterade hygientgrder och arbetsmetoder mste alltid fljas. Anvndning av medicinska skyddshandskar rekommenderas i syfte att frhindra infektion hos anvndaren. Information rrande sker anvndning av produkten Produkten r utformad fr anvndning med kompatibla tryckinfusionspumpar med genererade tryck p upp till 200 kPa (2 bar). Produkten kan ven anvndas under tyngdkraft och med en tryckmanschett med genererade tryck p upp till 50 kPa (0,5 bar). Begrnsningar i typ av anvndning r mjliga p grund av produktstrukturen (t.ex. kan produkter med integrerad tryckaktiverad ventil inte anvndas med tyngdkraft). Anmrkning rrande anvndning med pumpar : anvndaren ska infr idrifttagningen skerstlla att pumpen r godknd fr tillfrsel av vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar och kalibrerad med lmplig verfringsapparat. Flj alltid bruksanvisningen frn pumptillverkaren. ppna bara rullklmman nr pumpen r i drift! Innan produkten anvnds ska patientens tilltna vtskeupptag jmfras med produktens lmplighet. Produkten ska kontrolleras med avseende p skada, tthet och eventuella felkopplingar innan den anvnds. Kontrollera fre anvndning att befintliga ttningspluggar och frnkopplingsbara anslutningar r ordentligt tdragna och dra t dem vid behov. Om en orange skyddshtta (ventilerad) anvnds ska denna bytas ut mot en ttningsplugg (ej ventilerad) innan den medicintekniska produkten anvnds. Ett vtskefilter < 20 m (enligt EN ISO 8536-8) krvs fr infusion. Fldning av produkter utrustade med FlowStopskyddshtta : flda produkten endast under tyngdkraft med ett maximalt tryck p 0,15 bar (maximal vattenpelare p 150 cm). Utva inget manuellt tryck p infusionsbehllaren. Om hgre tryck appliceras p FlowStop-skyddslocket kan dess funktion inte garanteras (dvs. skydd mot lckage). I s fall mste FlowStop-skyddslocket bytas ut mot en steril frslutningsplugg omedelbart efter priming. Innan och under anvndning av produkten ska alla anslutningsportar desinficeras fre och efter varje anslutning/frnkoppling. Fr desinficering kan isopropylalkohol, jodhaltig alkohol eller etylalkohol 70 %, eller isopropylalkohol 70 % i kombination med klorhexidinglukonat 2 % anvndas. Observera att verkningstiden mste uppg till minst 30 sekunder. Skerstll att en anslutning sker frst efter fullstndig torkning. Lngvarig tillfrsel av alkohol- och lipidbaserade lsningar kan orsaka stressprickor. Fr hga krafter p Luer-Lock-kopplingarna kan leda till spnningssprickor. Undvik ett fr kraftigt injektionstryck vid injektion av lsningar i infusionsenheten/-slangen, i synnerhet vid anvndning av sm sprutor. Hanteringsfel kan leda till lckage. Anvndning av produkten Observera ven exempelproduktillustrationerna samt de grafiska kortfattade instruktionerna under anvisningarna om produktanvndning och all ytterligare information/bilder fr produktanvndning p och i produktfrpackningen. Allmn anvndning (jfr. exempelproduktillustrationer A / B / C / D): 1. Kontrollera om den sterila frpackningen r skadad eller har ppnats av misstag. 2. Ta ut produkten ur den sterila frpackningen och kontrollera den med avseende p eventuella skador. 3. Vid stela/halvstela infusionsbehllare/-flaskor krvs en infusionsenhet med en ventilerad insticksdel (1) (A / D). Med infusionspsar kan infusionsenheter med icke ventilerade (1) (B / C) samt ventilerade insticksdelar (1) (A / D) anvndas. Stng ventilationslocket p ventilerade insticksdelar (1) (A / D) frst. 4. Stng rullklmman (6). 5. Ta bort skyddslocket och fr in den ventilerade insticksdelen (1) (A / D) rakt in i den upprtt positionerade stela/halvstela infusionsbehllaren/flaskan eller fr in den icke ventilerade insticksenheten (1) (B / C) i infusionspsens port med en roterande rrelse. Se nr delen sticks in till att psens vgg frblir intakt. 6. Fyll droppkammaren (5) upp till nivringen (4). 7. ppna ventilationslocket p den ventilerade insticksdelen (1) (A / D) nr det gller stela/halvstela infusionsbehllare/-flaskor. Fr infusionspsar frblir ventilationslocket stngt. 8. ppna rullklmman (6) och flda resten av infusionsapparaten upp till patientanslutningsporten (9) s att produkten anvnds utan luftinneslutningar. Stng rullklmman (6). 9. Vid anvndning av tyngdkraft : fortstt enligt punkt 10. Vid anvndning med pump : flj pumptillverkarens bruksanvisning. ppna luckan p infusionspumpen. Stt in slangen i infusionspumpen. Rullklmman (6) mste befinna sig p sidan med patientanslutningsporten (9). Stng luckan p infusionspumpen. 10. Anslut patientanslutningsporten (9) till patientingngen. 11. Fr att pbrja infunderingen, ppna rullklmman (6) och stll in ndvndiga lkemedels- och patientparametrar. 12. Kontrollera infunderingen med jmna mellanrum. Anvndning av produktkonfigurationer med anslutningsporten ovan/ integrerad i droppkammaren (jfr. exempelproduktillustration C, t.ex. Drip SWAN) fr sekundr(a) ledning(ar)/engngsspruta/-sprutor : En sekundr ledning fr administrering av en infusionsbehllare eller en engngsspruta som r frfylld fr infundering kan anslutas till den desinficerade anslutningsporten (3) ovan/integreras i droppkammaren (5) p infusionsenheten. Infusionslsningar kan tillfras successivt genom flera sekundra slangar eller engngssprutor. Respektive oanvnd ledning ska stngas med motsvarande frslutningsklmma. Efter varje tillfrsel av lkemedlet rekommenderas skljning med en neutral lsning. Anvndning av produktkonfigurationer med flera insticksdelar (jfr. exempelproduktillustration D) : De olika insticksdelarna (1) kan anvndas fr successiv tillfrsel av infusionslsningar. Respektive oanvnd ledning ska stngas med motsvarande frslutningsklmma (2). Efter varje tillfrsel av lkemedlet rekommenderas skljning med en neutral lsning. Nr det gller produkter som r utrustade med droppkammare WingValve (5) (D) kan droppkammaren fyllas eller regleras vad gller vtskenivn genom att trycka ihop vingar Wing-Valve. Produktkompatibilitet Insticksdelen verensstmmer med EN ISO 8536-8 och kan anslutas till alla kompatibla infusionsbehllare. Alla Luer- och Luer-Lockkopplingar r kompatibla enligt EN ISO 80369-1/EN ISO 80369-7. 10.1600.00 / 2022-10  Produkten r kompatibel med volymetriska infusionspumpar som har ett hgsta avstngningstryck p 2,0 bar. vriga risker Det r mjligt att koppla ihop Luer-anslutningarna med medicintekniska produkter frn andra anvndningsomrden (t.ex. enteral nring). Vid hanteringsfel eller - i sllsynta fall - material- och/ eller tillverkningsrelaterade begrnsningar i produktens funktion kan lckage uppst, vilket i sin tur kan leda till luftemboli och/eller till under-/ verdosering av infusionen. Ovan nmnda vriga risker kan leda till allvarlig frsmring av patientens hlsostatus och potentiellt ven till ddsfall beroende p patientens hlsotillstnd. Anvndningstid Internationella och nationella riktlinjer fr verfring av vtskor, lkemedel och parenterala nringslsningar ska beaktas. Produkten br inte anvndas lngre n 96 timmar. En maximal anvndningsperiod p 96 timmar rekommenderas fr lsningar som inte innehller lipider och 24 timmar fr lipidinnehllande lsningar. Med hnsyn till frhllandet mellan risker och frdelar fr varje individuell patient och produktresumn frn lkemedelstillverkaren kan lkaren vervga en lngre anvndningstid. Avfallshantering av produkten Produkten ska avfallshanteras i enlighet med de medicinska bestmmelserna rrande avfallshantering av kontaminerat medicinskt avfall. Insticksdelen kan sttas in i spret p rullklmman fr att undvika skador. Anvnd medicinska skyddshandskar vid avfallshanteringen. Meddelanden om allvarliga tillbud Alla allvarliga tillbud som sker i samband med produkten ska omgende rapporteras till tillverkaren och till ansvarig nationell myndighet. Defekta produkter ska skickas till tillverkaren varvid tgrder fr en sker transport mste vidtas. 10.1600.00 / 2022-10 Notes on product use (graphic brief instructions) Hinweise zur Produktanwendung (grafische Kurzanleitung) Poznmky k pouzit produktu (grafick strucn nvod) Bemrkninger om produktanvendelse (kort grafisk vejledning) Notas sobre el uso del producto (breves instrucciones grficas) Remarques relatives l'utilisation du dispositif (guide rapide graphique) Note sull'uso del prodotto (brevi istruzioni grafiche) Opmerkingen bij gebruik van het product (beknopte grafische instructies) Merknader om bruk av produktet (grafisk hurtigveiledning) Wskazwki odnonie zastosowania (skrcona instrukcja graficzna) Notas sobre a utilizao do produto (breves instrues grficas) Information om produktens anvndning (kortfattade anvisningar i bildform) V86 / L86 - vented closure-piercing device B86/ S86 - non-vented closure-piercing device I86 / I99 - vented closure-piercing device I86 / I99 - non-vented closure-piercing device 10.1600.00 / 2022-10 Symbols Symbole Symbole Smbolos Symboly Symboler Symboler Smbolos Symboles Simboli Symbolen Symboler Compatible for use under pressure and gravity - according to EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Geeignet fr die Verwendung unter Druck und Schwerkraft - gem EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Kompatibiln pro tlakov a gravitacn pouzit - podle norem EN ISO 1135 a EN ISO 8536 Kompatibel til anvendelse under tryk og tyngdekraft, i henhold til EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Compatible para el uso con infusin bajo presin e infusin por gravedad, conforme a EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Utilisation par gravit et sous pression, selon la norme EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Compatibile per l'uso sotto pressione e gravit, in conformit alla EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Geschikt zowel voor gebruik onder druk als met zwaartekracht, conform EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Kompatible for bruk ved trykk og gravitasjon iht. EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Wyrb przeznaczony do zastosowa cinieniowych i grawitacyjnych - zg. z EN ISO 1135 oraz EN ISO 8536 Compativel para uso sob presso e gravidade, de acordo com EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Kompatibel fr anvndning under tryck samt fr gravitation, enligt EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Compatible for use under gravity only - according to EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Geeignet nur fr die Verwendung unter Schwerkraft - gem EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Kompatibiln pouze pro gravitacn pouzit - podle norem EN ISO 1135 a EN ISO 8536 Kompatibel kun til anvendelse med tyngdekraft, i henhold til EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Compatible slo para el uso con infusin por gravedad, conforme a EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Utilisation par gravit uniquement, selon la norme EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Compatibile solo per gravit, in conformit alla EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Alleen geschikt voor gebruik met zwaartekracht, conform EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Kompatible for bruk ved gravitasjon - iht. EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Wyrb przeznaczony wylcznie do zastosowa grawitacyjnych - zg. z EN ISO 1135 oraz EN ISO 8536 Compativel para uso apenas por gravidade, de acordo com EN ISO 1135 & EN ISO 8536 Kompatibel fr anvndning endast vid gravitations infusion, enligt EN ISO 1135 & EN ISO 8536 EN ISO 15223 Medical device - Indicates the item is a medical device. Medizinprodukt - zeigt an, dass es sich bei dem betreffenden Gegenstand um ein Medizinprodukt handelt. Zdravotnick prostedek - Oznacuje, ze vrobek je zdravotnick prostedek. Medicinsk udstyr - Angiver, at enheden er medicinsk udstyr. Producto sanitaria - Indica que el artculo es un producto sanitario. Dispositif mdical - Indique que l'lment est un dispositif mdical. Dispositivo medico - Indica che l'oggetto un dispositivo medico. Medisch hulpmiddel - Geeft aan dat dit item een medisch hulpmiddel is. Medisinsk utstyr - Indikerer at produktet er medisinsk utstyr. Wyrb medyczny - Wskazuje, e produkt jest wyrobem medycznym. Dispositivo mdico Indica que o artigo um dispositivo mdico. Medicinteknisk produkt - Indikerar att artikeln r en medicinteknisk produkt. EN ISO 15223 Catalogue number - Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be identified. Katalognummer - zeigt die Katalognummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann. Katalogov cslo - Oznacuje katalogov cslo podle vrobce, aby bylo mozn zdravotnick prostedek identifikovat. Katalognummer - Angiver producentens katalognummer, s det medicinske produkt kan identificeres. Nmero de referencia - Indica el nmero de catlogo del fabricante, necesario para identificar el producto mdico. Rfrence du catalogue - Indique le numro de catalogue du fabricant, afin de pouvoir identifier le dispositif mdical. Numero di catalogo - Indica il numero di catalogo del produttore rendendo identificabile il dispositivo medico. Artikelnummer - Geeft het artikelnummer van de fabrikant aan, zodat het medische product kan worden gedentificeerd. Katalognummer - Angir produsentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres. Numer katalogowy - Wskazuje numer katalogowy nadany przez wytwrc, tak e mona zidentyfikowa wyrb medyczny. Nmero de catlogo - Indica o nmero de catlogo do fabricante para que o dispositivo mdico possa ser identificado. Katalognummer - Anger tillverkarens katalognummer s att den medicinska enheten kan identifieras. EN ISO 15223 Batch code - Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified. Chargenbezeichnung - zeigt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, sodass die Charge oder das Los identifiziert werden kann. Kd dvky - Oznacuje kd dvky vrobce, aby bylo mozn dvku nebo sarzi identifikovat. Parti-kode - Angiver producentens parti-kode, s partiet kan identificeres. Cdigo de lote - Indica el cdigo de lote del fabricante, necesario para identificar el lote. Numro de lot - Indique le numro de lot du fabricant, afin de pouvoir identifier le lot. Codice lotto - Indica il codice del lotto del produttore rendendolo identificabile. Batchnummer - Geeft het batchnummer van de fabrikant aan, zodat de batch of de partij kan worden gedentificeerd. Batch-kode - Angir produsentens batchnummer slik at batchen eller partiet kan identifiseres. Kod partii Wskazuje kod partii nadany przez wytwrc, umoliwiajcy identyfikacj partii lub serii. Cdigo de lote - Indica o cdigo de lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. Batchkod - Anger tillverkarens batchkod s att batchen eller satsen kan identifieras. EN ISO 15223 Unique Device Identifier - Indicates a carrier that contains unique device identifier information. Eindeutige Produktidentifizierung - zeigt einen Trger an, der Informationen zu einer eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) enthlt. Jedinecn identifikace zdravotnickho prostedku - Oznacuje msto, kde jsou uvedeny informace jedinecn identifikace zdravotnickho prostedku. Unique Device Identifier - Angiver en brer, der indeholder UDI-information. Identificador nico del producto - Indica un soporte que contiene informacin sobre el identificador nico del producto. Identifiant unique des dispositifs - Indique un support contenant les informations de l'identifiant unique des dispositifs. Identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier) - Indica un vettore che contiene informazioni sull'identificativo unico del dispositivo. Unieke hulpmiddelidentificatie - Geeft de unieke identificatiecode van het hulpmiddel aan. Unik enhetsidentifikator - Indikerer en enhet som inneholder informasjon om den unike enhetsidentifikatoren. Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu - Wskazuje nonik zawierajcy informacj o niepowtarzalnym kodzie identyfikacyjnym wyrobu. Identificao nica do dispositivo - Indica um suporte que contm informaes relativas a uma identificao nica do dispositivo. Unik produktidentifierare - Indikerar ett medium som innehller information om en unik identifiering av en produkt. 10.1600.00 / 2022-10 ISO 639-1 Language information - (en = English, de = German, cs = Czech, da = Danish, es = Spanish, fr = French, it = Italian, nl = Dutch, no = Norwegian, pl = Polish, pt = Portuguese, sv = Swedish) Spracheninformation - (en = Englisch, de = Deutsch, cs = Tschechisch, da = Dnisch, es = Spanisch, fr = Franzsisch, it = Italienisch, nl = Niederlndisch, no = Norwegisch, pl = Polnisch, pt = Portugiesisch, sv = Schwedisch) Informace o jazyku - (en = anglictina, de = nmcina, cs = cestina, da = dnstina, es = spanlstina, fr = francouzstina, it = italstina, nl = nizozemstina, no = norstina, pl = polstina, pt = portugalstina, sv = svdstina) Sproginformation - (en = engelsk, de = tysk, cs = tjekkisk, da = dansk, es = spansk, fr = fransk, it = italiensk, nl = hollandsk, no = norsk, pl = polsk, pt = portugisisk, sv = svensk) Indicacin del idioma - (en = ingls, de = alemn, cs = checo, da = dans, fr = francs, es = espaol, it = italiano, nl = neerlands, no = noruego, pl = polaco, pt = portugus, sv = sueco) Informations concernant la langue - (en = anglais, de = allemand, cs = tchque, da = danois, es = espagnol, fr = franais, it = italien, nl = nerlandais, no = norvgien, pl = polonais, pt = portugais, sv = sudois) Informazioni sulla lingua - (en = inglese, de = tedesco, cs = ceco, da = danese, es = spagnolo, fr = francese, it = italiano, nl = olandese, no = norvegese, pl = polacco, pt = portoghese, sv = svedese) Taalinformatie - (en = Engels, de = Duits, cs = Tsjechisch, da = Deens, es = Spaans, fr = Frans, it = Italiaans, nl = Nederlands, no = Noors, pl = Pools, pt = Portugees, sv = Zweeds) Sprk - (en = engelsk, de = tysk, cs = tsjekkisk, da = dansk, es = spansk, fr = fransk, it = italiensk, nl = nederlandsk, no = norsk, pl = polsk, pt = portugisisk, sv = svensk) Informacja o jzyku - (en = angielski, de = niemiecki, cs = czeski, da = duski, es = hiszpaski, fr = francuski, it = wloski, nl = niderlandzki, no = norweski, pl = polski, pt = portugalski, sv = szwedzki) Informao sobre o idioma (en = ingls, de = alemo, cs = checo, da = dinamarqus, es = espanhol, fr = francs, it = italiano, nl = neerlands, no = noruegus, pl = polaco, pt = portugus, sv = sueco) Sprkinformation - (en = engelska, de = tyska, cs = tjeckiska, da = danska, es = spanska, fr = franska, it = italienska, nl = nederlndska, no = norska, pl = polska, pt = portugisiska, sv = svenska) EN ISO 15223 Manufacturer - Indicates the medical device manufacturer. Hersteller - zeigt den Hersteller des Medizinprodukts an. Vrobce - Oznacuje vrobce zdravotnickho prostedku. Producent - Angiver den medicinske producent. Fabricante - Indica el fabricante del producto mdico. Fabricant - Indique le fabricant du dispositif mdical. Produttore - Identifica il produttore del dispositivo medico. Fabrikant - Geeft de fabrikant van het medische product aan. Produsent - Angir produsenten av det medisinske utstyret. Wytwrca - Wskazuje wytwrc wyrobu medycznego. Fabricante - Indica o fabricante de dispositivos mdicos. Tillverkare - Anger tillverkaren av den medicinska enheten. EN ISO 15223 Date of manufacture - Indicates the date when the medical device was manufactured. Herstellungsdatum - zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Datum vroby - Oznacuje datum, kdy byl zdravotnick prostedek vyroben. Produktionsdato - Angiver datoen, hvor det medicinske produkt blev produceret. Fecha de fabricacin - Indica la fecha en la que el producto mdico ha sido fabricado. Date de fabrication - Indique la date de fabrication du dispositif mdical. Data di produzione - Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. Productiedatum - Geeft de datum aan waarop het medische product is geproduceerd. Produksjonsdato - Angir datoen da det medisinske utstyret ble produsert. Data produkcji Wskazuje dat wyprodukowania wyrobu medycznego. Data de fabric - Indica a data em que o dispositivo mdico foi fabricado. Tillverkningsdatum - Anger vilket datum den medicinska enheten tillverkades. EN ISO 15223 Country of manufacture - To identify the country of manufacture of products. Land der Herstellung - zum Ausweis des Landes, in dem das Produkt bzw. die Produkte hergestellt wurde(n). Zem vroby - Pro zjistn zem vroby prostedk. Produktionsland - Til identificering af produktets produktionsland. Pas de fabricacin - Permite identificar el pas en el que se han fabricado los productos. Pays de fabrication - Pour identifier le pays de fabrication des produits. Paese di fabbricazione - Per identificare il paese di fabbricazione dei prodotti. Land van productie - Geeft het land aan waar het product is geproduceerd. Produksjonsland - Identifiser landet der produktene er produsert. Kraj produkcji - Wskazuje kraj, w ktrym zostal wyprodukowany wyrb. Pas de fabrico - Para identificar o pas de fabrico dos produtos. Tillverkningsland Identifierar i vilket land produkterna har tillverkats. EN ISO 15223 Use-by date - Indicates the date after which the medical device is not to be used. Verwendbar bis - zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf. Pouzt do data - Oznacuje datum, po kterm se zdravotnick prostedek nem pouzvat. Udlbsdato - Angiver den dato, hvorefter det medicinske produkt ikke m bruges. No utilizar despus de la fecha de caducidad - Indica la fecha despus de la cual ya no debe utilizarse el producto mdico. Utiliser jusque - Indique la date aprs laquelle le dispositif mdical ne doit plus tre utilis. Data di scadenza - Indica la data oltre la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato. Houdbaarheidsdatum - Geeft de datum aan waarna het medische product niet meer mag worden gebruikt. Siste forbruksdag - Angir den siste datoen det medisinske utstyret kan tas i bruk. Uy do daty Wskazuje dat, po ktrej wyrb medyczny nie powinien by uywany. Data de validade - Indica a data aps a qual o dispositivo mdico no poder ser usado. Sista frbrukningsdatum - Anger efter vilket datum den medicinska enheten inte lngre fr anvndas. EN ISO 15223 Authorized representative in a country - Indicates the authorized representative in a country. For identification of the authorized representative, the variables "XX" are replaced with the country code according to EN ISO 3166-1. Bevollmchtigter eines Landes - zeigt den Bevollmchtigten eines Landes an. Zur Identifikation des Bevollmchtigten, werden die Variablen ,,XX" durch den Lndercode nach EN ISO 3166-1 ersetzt. Zplnomocnn zstupce v zemi - oznacuje zplnomocnnho zstupce v urcit zemi. Pro identifikaci zplnomocnnho zstupce se promnn ,,XX" nahrad kdem zem podle normy EN ISO 3166-1. Autoriseret reprsentant i et land - Indikerer den autoriserede reprsentant i et land. For identifikation af den autoriserede reprsentant erstattes variablerne ("XX") med landekoden i henhold til EN ISO 3166-1. Representante autorizado en un pas - Indica el representante autorizado en un pas. Para la identificacin del representante autorizado, las variables XX se sustituyen por el cdigo del pas segn EN ISO 3166-1. Reprsentant dment autoris dans un pays - Indique le reprsentant dment autoris dans un pays. Les variables XX sont remplaces par le code national dfini dans la norme EN ISO 3166-1 et permettent d'identifier le reprsentant dment autoris d'un pays. Rappresentante autorizzato in un Paese - Indica il rappresentante autorizzato in un Paese. Per l'identificazione del rappresentante autorizzato, le variabili "XX" sono sostituite dal codice del Paese secondo la norma EN ISO 3166-1. Geautoriseerde vertegenwoordiger in een land - geeft de geautoriseerde vertegenwoordiger in een land aan. Voor identificatie van de geautoriseerde vertegenwoordiger worden de variabelen "XX" vervangen door de landcode volgens EN ISO 3166-1. Autorisert representant i et land - Viser til den autoriserte representanten i et land. For identifisere den autoriserte representanten erstattes variablene "XX" med landskoden i henhold til EN ISO 3166-1. Autoryzowany przedstawiciel w kraju - Wskazuje autoryzowanego przedstawiciela w kraju. Na potrzeby identyfikacji autoryzowanego przedstawiciela zmienne ,,XX" zastpuje si kodem kraju zgodnie z norm EN ISO 3166-1. Representante autorizado num pas - Indica o representante autorizado num pas. Para identificao do representante autorizado, as variveis "XX" so substitudas pelo cdigo do pas de acordo com a norma EN ISO 3166-1. Behrig representant i ett land - Anger behrig representant i ett land. Fr identifiering av behrig representant erstts variablerna "XX" med landskoden enligt EN ISO 3166-1. 10.1600.00 / 2022-10 EN ISO 15223 Distributor - Indicates the entity distributing the medical device into the locale. Vertriebspartner - zeigt das Unternehmen an, welches das Medizinprodukt am Ort vertreibt. Distributor - Oznacuje entitu distribuujc zdravotnick prostedek do danho msta. Distributr - Angiver den juridiske person, der distribuerer medicinsk udstyr til lokaliteten. Distribuidor - Indica la entidad que distribuye el producto sanitario en el lugar. Distributeur - Indique l'entit distributrice du dispositif mdical dans le pays. Distributore - Indica l'ente distributore del dispositivo medico nel luogo. Distributeur - Geeft aan welk bedrijf het medische hulpmiddel verspreidt in het land van gebruik. Distributr - Indikerer distributren av det medisinske utstyret. Dystrybutor - Wskazuje podmiot dystrybuujcy wyrb medyczny na rynku lokalnym. Distribuidor - Indica a entidade que distribui o dispositivo mdico no local. Distributr - Indikerar det fretag som distribuerar den medicintekniska produkten p den lokala marknaden. EN ISO 15223 Importer - Indicates the entity importing the medical device into the locale. Importeur - zeigt das Unternehmen an, welches das Medizinprodukt am Ort einfhrt bzw. eingefhrt hat. Dovozce - Oznacuje entitu dovzejc zdravotnick prostedek do danho msta. Importr - Angiver den juridiske person, der importerer medicinsk udstyr til lokaliteten. Importador - Indica la entidad que importa el producto sanitario en el lugar. Importateur - Indique l'entit importatrice du dispositif mdical dans le pays. Importatore - Indica l'ente importatore del dispositivo medico nel luogo. Importeur - Geeft aan welk bedrijf het medische hulpmiddel naar het land van gebruik heeft gebracht. Importr - Indikerer importren av det medisinske utstyret. Importer - Wskazuje podmiot importujcy wyrb medyczny na rynek lokalny. Importador - Indica a entidade que importa o dispositivo mdico no local. Importr - Indikerar det fretag som importerar den medicintekniska produkten till den lokala marknaden. EN ISO 15223 Single sterile barrier system - Indicates a single sterile barrier system. Einfaches-Sterilbarrieresystem - zeigt ein EinfachesSterilbarrieresystem an. Systm jednoduch steriln bariry - Oznacuje systm jednoduch steriln bariry. Enkelt sterilt barrieresystem - Angiver et enkelt sterilt barrieresystem. Sistema de barrera estril nica - Indica un sistema de barrera estril nica. Systme de barrire strile unique - Indique un systme de barrire strile unique. Sistema di barriera sterile singola - Indica un sistema di barriera sterile singola. Systeem met n enkele steriele barrire - Geeft aan dat er een systeem met n enkele steriele barrire is toegepast. Enkelt sterilt barrieresystem - Indikerer et enkelt sterilt barrieresystem. System pojedynczej bariery sterylnej - Wskazuje na obecno pojedynczej bariery sterylnej. Sistema de barreira estril simples - Indica um sistema de barreira estril simples. Enkelt sterilbarrirsystem - Indikerar ett enkelt sterilbarrirsystem. EN ISO 15223 Single sterile barrier system with protective packaging outside - Indicates a single sterile barrier system with protective packaging outside. Einfaches-Sterilbarrieresystem mit uerer Schutzverpackung - zeigt ein Einfaches-Sterilbarrieresystem mit uerer Schutzverpackung an. Systm jednoduch steriln bariry s ochrannm vnjsm obalem - Oznacuje systm jednoduch steriln bariry s ochrannm vnjsm obalem. Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballage udvendigt - Angiver et enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballage udvendigt. Sistema de barrera estril nica con envase protector externo - Indica un sistema de barrera estril nica con envase protector externo. Systme de barrire strile unique avec emballage de protection extrieur - Indique un systme de barrire strile unique avec emballage de protection extrieur. Sistema di barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno - Indica un sistema di barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno. Systeem met n enkele steriele barrire en beschermende verpakking aan de buitenkant - Geeft aan dat er een systeem met n enkele steriele barrire en een beschermende omverpakking is toegepast. Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje - Indikerer et enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje. System pojedynczej bariery sterylnej z zewntrznym opakowaniem ochronnym - Wskazuje obecno pojedynczej bariery sterylnej z zewntrznym opakowaniem ochronnym. Sistema de barreira estril simples com embalagem de proteo exterior - Indica um sistema de barreira estril simples com embalagem de proteo exterior. Enkelt sterilbarrirsystem med yttre skyddsfrpackning - Indikerar ett enkelt sterilbarrirsystem med yttre skyddsfrpackning. EN ISO 15223 Sterilized using ethylene oxide - Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene oxide. Sterilisiert mit Ethylenoxid - zeigt ein Medizinprodukt an, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde. Sterilizovno etylenoxidem - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter byl sterilizovn pomoc etylenoxidu. Steriliseret med ethylenoxid - Angiver et medicinsk produkt, som er steriliseret med ethylenoxid. Esterilizacin por xido de etileno - Indica que el producto mdico ha sido esterilizado con xido de etileno. Strilis par oxyde d'thylne - Indique qu'un dispositif mdical a t strilis l'oxyde d'thylne. Sterilizzato con ossido di etilene - Indica che il dispositivo medico stato sterilizzato utilizzando ossido di etilene. Gesteriliseerd met ethyleenoxide - Geeft een medisch hulpmiddel aan dat is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Sterilisert med etylenoksid - Indikerer medisinsk utstyr som er blitt sterilisert med etylenoksid. Sterylizowany tlenkiem etylenu - Wskazuje wyrb medyczny, ktry zostal wysterylizowany tlenkiem etylenu. Esterilizado com xido de etileno - Indica um dispositivo mdico que foi esterilizado com xido de etileno. Steriliserad med etylenoxid - Anger en medicinsk enhet som har steriliserats med etylenoxid. EN ISO 15223 Sterilized using irradiation - Indicates a medical device that has been sterilized using irradiation. Strahlensterilisiert - zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Bestrahlung sterilisiert wurde. Sterilizovno ozenm - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter byl sterilizovn ozenm. Steriliseret med strling - Angiver et medicinsk produkt, som er steriliseret med strling. Esterilizacin por irradiacin - Indica que el producto mdico ha sido esterilizado con irradiacin. Strilis par irradiation - Indique qu'un dispositif mdical a t strilis par irradiation. Sterilizzato per irradiazione - Indica che il dispositivo medico stato sterilizzato mediante irradiazione. Gesteriliseerd met straling - Geeft een medisch hulpmiddel aan dat is gesteriliseerd met straling. Sterilisert med strling - Indikerer medisinsk utstyr som er sterilisert med strling. Sterylizowany radiacyjnie - Wskazuje wyrb medyczny, ktry zostal wysterylizowany radiacyjnie. Esterilizado por irradiao - Indica um dispositivo mdico que foi esterilizado por irradiao. Steriliserad genom strlning - Anger en medicinsk enhet som har steriliserats genom strlning. EN ISO 15223 Non-sterile - Indicates a medical device that has not been subjected to a sterilization process. Unsteril - zeigt ein Medizinprodukt an, das keinem Sterilisationsverfahren ausgesetzt wurde. Nesteriln - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter nebyl podroben sterilizacnmu procesu. Non-Sterile - Indikerer en medicinsk enhed, der ikke har vret udsat for en sterilisationsproces. No esterilizado - Designa un producto mdico que no ha sido sometido a un proceso de esterilizacin. Non sterile - Indique que le dispositif mdical n'a pas t strilis. Non sterile - Indica un dispositivo medico che non stato sottoposto al processo di sterilizzazione. Onsteriel - Geeft aan dat dit product niet onderworpen is aan een sterilisatieproces. Non-sterile - Indikerer at et medisinsk utstyr ikke er sterilisert. Niesterylny - Wskazuje wyrb medyczny, ktry nie zostal poddany procesowi sterylizacji. No estril - Refere-se a um dispositivo mdico que no tenha sido submetido a um processo de esterilizao. Ej sterilt - Indikerar att denna medicintekniska produkt ej blivit steriliserad. 10.1600.00 / 2022-10 EN ISO 15223 Temperature limit - Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed. Temperaturgrenzwerte - zeigt die Temperaturgrenzwerte an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Omezen teploty - Oznacuje rozmez teplot, kterm mze bt zdravotnick prostedek bezpecn vystaven. Temperaturgrnse - Angiver de temperaturgrnser, som det medicinske produkt sikkert kan udsttes for. Lmites de temperature - Indica el margen de temperatura al cual puede someterse el producto mdico sin menoscabo de la seguridad. Limites de temperature - Indique les limites de temprature auxquelles le dispositif mdical peut tre expos en toute scurit. Limite di temperature - Indica il range di temperatura entro il quale possibile esporre in sicurezza il dispositivo medico. Toegestaan temperatuurbereik - Geeft het temperatuurbereik aan waaraan het medische product veilig kan worden blootgesteld. Temperaturgrense - Angir grensene for hvilke temperaturer det medisinske utstyret kan utsettes for. Dopuszczalna temperature - Wskazuje zakres temperatury, na ktr wyrb medyczny moe by bezpiecznie naraony. Limite de temperature - Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo mdico pode ser exposto com segurana. Temperaturgrns - Anger de temperaturer som den medicinska enheten kan utsttas fr utan att skadas. EN ISO 15223 Humidity limitation - Indicates the range of humidity to which the medical device can be safely exposed. Luftfeuchtigkeitsbegrenzung - zeigt den Luftfeuchtigkeitsbereich an, dem das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. Omezen vlhkosti - Oznacuje rozsah vlhkosti, ktermu mze bt zdravotnick prostedek bezpecn vystaven. Fugtighedsgrnse - Angiver den fugtighedsgrnse, som det medicinske produkt sikkert kan udsttes for. Lmites de humedad - Indica el margen de humedad al cual puede someterse el producto mdico sin menoscabo de la seguridad. Limites d'humidit - Indique la plage d'humidit laquelle le dispositif mdical peut tre expos en toute scurit. Limite di umidit Indica il range di umidit entro il quale possibile esporre in sicurezza il dispositivo medico. Toegestane luchtvochtigheid - Geeft het luchtvochtigheidsbereik aan, waaraan het medische product veilig kan worden blootgesteld. Fuktighetsgrad - Angir graden av fuktighet som det medisinske utstyret kan utsettes for. Ograniczenie wilgotnoci - Wskazuje zakres wilgotnoci, na ktr wyrb medyczny moe by bezpiecznie naraony. Limite de humidade - Indica o limite de humidade qual o dispositivo mdico pode ser exposto com segurana. Fuktbegrnsning - Anger den fukthalt som den medicinska enheten kan utsttas fr utan att skadas. EN ISO 15223 Keep away from sunlight - Indicates a medical device that needs protection from light sources. Vor Sonnenlicht schtzen - zeigt ein Medizinprodukt an, das vor Lichtquellen geschtzt werden muss. Chrnit ped slunecnm zenm - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter vyzaduje ochranu ped svtelnmi zdroji. Beskyttes mod sollys - Angiver et medicinsk produkt, som skal beskyttes mod lyskilder. Mantener alejado de la luz solar - Indica que el producto mdico requiere proteccin contra fuentes de luz. Conserver l'abri de la lumire du soleil - Indique qu'un dispositif mdical doit tre conserv l'abri de sources lumineuses. Tenere lontano dalla luce solare - Indica che il dispositivo medico deve essere tenuto lontano da fonti di luce diretta. Niet blootstellen aan direct zonlicht - Geeft aan dat het medische product niet aan direct zonlicht mag worden blootgesteld. Holdes unna sollys - Indikerer medisinsk utstyr som m beskyttes mot lys. Trzyma z dala od wiatla slonecznego Wskazuje wyrb medyczny, ktry wymaga ochrony przed rdlami wiatla. Evitar exposio luz solar directa - Indica um dispositivo mdico que precisa de ser protegido das fontes de luz. Hll borta frn solljus - Anger en medicinsk enhet som mste skyddas frn ljuskllor. EN ISO 15223 Fragile, handle with care - Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben - zeigt ein Medizinprodukt an, das bei unvorsichtiger Behandlung brechen oder beschdigt werden kann. Kehk, zachzet opatrn - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter mze bt neopatrnou manipulac rozbit nebo poskozen. Skrbelig, forsigtig - Angiver et medicinsk produkt, der kan g i stykker, hvis det ikke behandles forsigtigt. Frgil, manipular con cuidado - Indica que el producto mdico puede romperse o deteriorarse si no se manipula con cuidado. Fragile, manipuler avec prcaution - Indique qu'un dispositif mdical peut tre cass ou endommag s'il n'est pas manipul avec prcaution. Fragile, maneggiare con cura - Indica che, se non maneggiato con attenzione, il dispositivo medico potrebbe rompersi o subire danni. Breekbaar, voorzichtig - Geeft aan dat het medische product kann breken en/of beschadigd raken als er niet voorzichtig mee wordt omgegaan. Skjrt innhold, m hndteres med forsiktighet - Indikerer medisinsk utstyr som kan bli delagt eller skadet dersom det ikke hndteres med forsiktighet. Kruchy, obchodzi si ostronie - Wskazuje wyrb medyczny, ktry moe zosta zepsuty lub uszkodzony, jeeli nie bdzie si z nim ostronie obchodzi. Frgil, manusear com cuidado - Indica um dispositivo mdico que pode ficar quebrado ou danificado se no for manuseado de forma cuidadosa. mtlig, hanteras varsamt - Anger en medicinsk enhet som kan g snder eller skadas om den inte hanteras varsamt. EN ISO 15223 Keep dry - Indicates a medical device that needs to be protected from moisture. Trocken aufbewahren - zeigt ein Medizinprodukt an, das vor Feuchtigkeit geschtzt werden muss. Chrnit ped vlhkem - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter vyzaduje ochranu ped vlhkem. Opbevares trt - Indikerer et medicinsk produkt, der skal beskyttes mod fugt. Mantener seco - Indica que el producto mdico requiere proteccin contra la humedad. Garder au sec - Indique que le dispositif mdical doit tre protg de l'humidit. Proteggere dall'umidit - Indica un dispositivo medico che necessita di essere protetto dall'umidit. Bescherm tegen vocht - Geeft aan dat het medische product tegen vocht beschermd dient te worden. Beskyttes mot fuktighet - Indikerer medisinsk utstyr som m holdes beskyttet mot fuktighet. Chroni przed wilgoci Wskazuje wyrb medyczny, ktry wymaga ochrony przed wilgoci. Manter seco - Proteger da humidade. Hll produkten torr - Produkten mste skyddas mot fukt. EN ISO 15223 Non-pyrogenic - Indicates a medical device that is non-pyrogenic. Pyrogenfrei - zeigt ein Medizinprodukt an, das frei von Pyrogenen ist. Apyrogenn - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter je apyrogenn. Ikke-pyrogent - Indikerer et medicinsk produkt, som er ikke-pyrogent. Apirognico - Indica que el producto mdico no es pirgeno. Apyrogne - Indique qu'un dispositif mdical est apyrogne. Non pirogenico - Indica un dispositivo medico non pirogenico. Pyrogeenvrij - Geeft aan dat het medische product pyrogeenvrij is. Ikke-pyrogen - Indikerer medisinsk utstyr som ikke er pyrogent. Apirogenny Wskazuje wyrb medyczny, ktry jest apirogenny. No-pirognico - Indica um dispositivo mdico no-pirognico. Pyrogenfri - Anger en medicinsk enhet som r pyrogenfri. 10.1600.00 / 2022-10 EN ISO 15223 Do not re-use - Indicates a medical device that is intended for one single use only. Nicht wiederverwenden - zeigt ein Medizinprodukt an, das nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Nepouzvat optovn - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter je urcen pouze k jednomu pouzit. M ikke genbruges - Angiver medicinsk udstyr, der udelukkende er beregnet til engangsbrug. No reutilizar - Indica un producto sanitario que est previsto para un solo uso. Ne pas rutiliser Indique qu'un dispositif mdical est destin un usage unique. Non riutilizzare - Indica che il dispositivo medico monouso. Niet hergebruiken - Duidt een medisch apparaat aan dat uitsluitend is bedoeld voor eenmalig gebruik. M ikke brukes p nytt - indikerer medisinsk utstyr som kun er beregnet for engangsbruk. Nie uywa powtrnie - Wskazuje wyrb medyczny przeznaczony wylcznie do jednorazowego uytku. No reutilizar - Indica um dispositivo mdico destinado a uma nica utilizao. Fr ej teranvndas - Indikerar en medicinteknisk produkt som r avsedd endast fr engngsbruk. EN ISO 15223 Do not resterilize - Indicates a medical device that is not to be resterilized. Nicht erneut sterilisieren - zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht erneut sterilisiert werden darf. Neprovdt optovnou sterilizaci - Oznacuje zdravotnick prostedek, kter nem bt opakovan sterilizovn. M ikke gensteriliseres - Angiver medicinsk udstyr, der ikke m gensteriliseres. No esterilizar - Indica que el producto sanitario no debe ser reesterilizado. Ne pas restriliser - Signale un dispositif mdical qui ne doit pas tre restrilis. Non risterilizzare - Indica un dispositivo medico da non risterilizzare. Niet opnieuw steriliseren - Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet opnieuw gesteriliseerd mag worden. M ikke steriliseres p nytt - Indikerer medisinsk utstyr som ikke skal steriliseres p nytt. Nie resterylizowa - Wskazuje wyrb medyczny, ktry nie moe by resterylizowany. No reesterilizar - Indica um dispositivo mdico que no deve ser reesterilizado. Fr inte tersteriliseras - Indikerar en medicinteknisk produkt som inte fr tersteriliseras. EN ISO 15223 Do not use if package is damaged and consult instructions for use - Indicates that a medical device should not be used if the package has been damaged or opened and that the user should consult the instructions for use for additional information. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschdigt ist, und Gebrauchsanweisung beachten - zeigt an, dass das Medizinprodukt nicht verwendet werden sollte, wenn die Verpackung beschdigt oder geffnet wurde, und dass der Anwender die Gebrauchsanweisung lesen sollte, um zustzliche Informationen zu erhalten. Nepouzvat, jestlize je balen poskozeno; ctte nvod k pouzit Oznacuje zdravotnick prostedek, kter se nesm pouzvat, byl-li obal poskozen nebo oteven a potebu, aby si uzivatel pecetl nvod k pouzit, kde najde dals informace. M ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, se brugsanvisningen - Angiver medicinsk udstyr, som ikke br anvendes, hvis emballagen er blevet beskadiget eller bnet, og brugeren br se i brugsanvisningen for yderligere oplysninger. No utilizar si el envase est daado y consultar las instrucciones de uso - Indica que el producto sanitario no debe ser utilizado si el envase est daado o ha sido abierto, y que el usuario debe consultar las instrucciones de uso para obtener informacin adicional. Ne pas utiliser si l'emballage est endommag et consulter les instructions d'utilisation - Signale un dispositif mdical qu'il convient de ne pas utiliser si l'emballage a t endommag ou ouvert et indique l'utilisateur qu'il doit consulter les instructions d'utilisation pour de plus amples informations. Non utilizzare se l'imballaggio non integro e consultare le istruzioni per l'uso - Indica un dispositivo medico che non dovrebbe essere utilizzato se l'imballaggio stato danneggiato o aperto e che l'utilizzatore deve consultare le istruzioni per l'uso per ulteriori informazioni. Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd en gebruiksaanwijzing raadplegen - Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet mag worden gebruikt als de verpakking beschadigd of geopend is en dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor meer informatie. Ikke bruk produktet dersom pakken er skadet, og se bruksanvisningen - Indikerer medisinsk utstyr som ikke skal brukes dersom emballasjen er skadet eller pnet, og at brukeren m lese bruksanvisningen for bruk for mer informasjon. Nie uywa, jeeli opakowanie jest uszkodzone i Zajrzyj do instrukcji uywania - Wskazuje wyrb medyczny, ktrego zaleca si nie uywa, jeeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte oraz e uytkownik powinien zapozna si z instrukcj uywania w celu uzyskania dodatkowych informacji. No use se a embalagem estiver danificada e consulte as instrues de utilizao - Indica que o dispositivo mdico no dever ser utilizado se a embalagem tiver sido danificada ou aberta e o utilizador deve consultar as instrues de utilizao para informao adicional. Anvnd inte om frpackningen r skadad och se bruksanvisningen Anger en medicinteknisk produkt som inte fr anvndas om frpackningen har skadats eller ppnats och att anvndaren ska lsa bruksanvisningen fr mer information. EN ISO 15223 Consult instructions for use or consult electronic instructions for use - Indicates the need for the user to consult the instructions for use. Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten - zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten. Projdte si nvod k pouzit nebo elektronick nvod k pouzit - Uvd, ze je nutn, aby si uzivatel vyhledal informace v nvodu k pouzit. Ls brugsanvisningen eller se den elektroniske brugsanvisning - Indikerer behovet for brugeren til at lse brugsanvisningen. Consulte las instrucciones de uso o las instrucciones de uso electrnicas - Indica que es necesario que el usuario consulte las instrucciones de uso. Se reporter la notice d'utilisation ou consulter la notice d'utilisation lectronique - Indique l'utilisateur qu'il doit se reporter la notice d'utilisation. Consultare le istruzioni per l'uso o le istruzioni per l'uso elettroniche - Indica la necessit per l'utilizzatore di consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of de elektronische gebruiksaanwijzing - Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen. Les bruksanvisningen p papir eller elektronisk - Indikerer at det er ndvendig for brukeren lese bruksanvisningen. Zajrzyj do instrukcji uywania lub elektronicznej instrukcji uywania - Wskazuje, e uytkownik powinien zapozna si z instrukcj uywania. Consulte as instrues de utilizao ou consulte as instrues de utilizao eletrnicas - Indica a necessidade de o utilizador consultar as instrues de utilizao. Se bruksanvisningen eller den elektroniska bruksanvisningen - Anger att anvndaren mste lsa bruksanvisningen. EN ISO 15223 Caution - To indicate that caution is necessary when operating the device or control close to where the symbol is placed, or to indicate that the current situation needs operator awareness or operator action in order to avoid undesirable consequences. Achtung - zeigt an, dass nahe der Stelle, an der das Symbol angebracht wurde, Vorsicht beim Umgang mit dem Gert oder der Steuerung notwendig ist, oder dass die aktuelle Situation die Aufmerksamkeit der Bedienungsperson oder einen Eingriff durch die Bedienungsperson verlangt, um unerwnschte Folgen zu vermeiden. Pozor - Oznacuje, ze je nutn opatrnost pi provozu tohoto prostedku nebo ovldacho prvku poblz msta, kde je umstn tento symbol, nebo oznacuje, ze aktuln situace vyzaduje pozornost obsluhy nebo zkrok obsluhy, aby se zabrnilo nezdoucm nsledkm. Forsigtig - For at angive, at man skal vre forsigtig ved anvendelse af enheden eller styringen tt p det sted, hvor symbolet er placeret, eller for at angive at den aktuelle situation krver operatrens opmrksomhed eller operatrens handlinger for at undg unskede konsekvenser. Precaucin - Indica que es necesario tener precaucin cuando se opere el dispositivo o sistema de control cerca de donde est colocado el smbolo, o bien indica que la situacin actual requiere que el operador sea consciente de ella o requiere una accin del operador para evitar consecuencias no deseadas. Attention - Indique que la prudence s'impose lors de l'utilisation du dispositif ou de la commande proximit du symbole ou indique que la situation actuelle requiert toute l'attention ou une action de l'oprateur afin d'viter des consquences indsirables. Attenzione - Per indicare che necessario fare attenzione quando si utilizza il dispositivo o il comando vicino al luogo in cui posizionato il simbolo, o che la situazione attuale richiede la consapevolezza o l'intervento dell'operatore per evitare conseguenze indesiderate. Voorzichtig - Geeft aan dat voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het hulpmiddel of de bediening dicht bij de plaats van dit symbool, of dat de gebruiker in de huidige situatie alert moet zijn of moet handelen om ongewenste gevolgen te vermijden. Forsiktig - indikerer at det m utves forsiktighet nr du bruker 10.1600.00 / 2022-10 enheten eller kontrollen i nrheten av omrdet der symbolet er plassert, eller at den gjeldende situasjonen krever at brukeren er oppmerksom eller at brukeren utfrer en handling for unng unskede konsekvenser. Ostrzeenie - Wskazuje, e w pobliu miejsca, w ktrym umieszczono symbol naley zachowa ostrono podczas uycia urzdzenia lub sterownika lub te, e aktualna sytuacja wymaga ostronoci lub okrelonego dzialania operatora celem uniknicia niepodanych skutkw. Cuidado - Para indicar que necessrio ter cuidado ao operar o dispositivo ou controlo perto do local onde o smbolo est colocado, ou para indicar que a situao atual requer a sensibilizao ou a ao do operador a fim de evitar consequncias indesejveis. Frsiktigt Anger att frsiktighet krvs vid anvndning av produkten eller styrenheten i nrheten av denna symbol, eller indikerar att den aktuella situationen krver operatrens uppmrksamhet eller att operatren vidtar tgrder fr att undvika onskade konsekvenser. ISO 7000 Contains or presence of - Indicates the presence of identified product or substance. Enthlt oder Anwesenheit von zeigt die Anwesenheit von identifizierten Produkten oder Substanzen an. Obsahuje nebo ptomnost - Oznacuje ptomnost urcenho vrobku nebo ltky. Indeholder eller tilstedevrelse af - Angiver, at det angivne produkt eller substans forekommer. Contenido o trazas de - Indica la presencia del producto o la sustancia identificados. Contient ou prsence de - Indique la prsence d'une substance ou d'un produit identifi. Contiene o presenza di - Indica la presenza di un prodotto o una sostanza identificati. Bevat of aanwezigheid van - Geeft de aanwezigheid van het aangeduide product of stof aan. Inneholder eller forekomst av - Indikerer at identifisert produkt eller substans forekommer. Zawiera lub obecny - Wskazuje obecno okrelonych produktw lub substancji w wyrobie medycznym. Contm ou presena de - Indica a presena do produto ou da substncia identificada. Innehller/frekomst av - Anger att en viss produkt eller ett visst mne frekommer. ISO 7000 / EN 80416 Does not contain or no presence of - Indicates the no presence of identified product or substance. Enthlt nicht oder keine Anwesenheit von - zeigt die Abwesenheit von identifizierten Produkten oder Substanzen an. Neobsahuje nebo neptomnost - Oznacuje neptomnost urcenho vrobku nebo ltky. Indeholder ikke eller ingen tilstedevrelse af - Angiver, at det angivne produkt eller substans ikke forekommer. Sin contenido ni trazas de - Indica la ausencia del producto o la sustancia identificados. Ne contient pas ou absence de - Indique l'absence d'une substance ou d'un produit identifi. Non contiene o assenza di Indica l'assenza di un prodotto o una sostanza identificati. Bevat geen of geen aanwezigheid van - Geeft de afwezigheid aan van het aangeduide product of stof. Inneholder ikke eller ingen forekomst av - Indikerer at identifisert produkt eller substans ikke forekommer. Nie zawiera lub nieobecny - Wskazuje nieobecno okrelonych produktw lub substancji w wyrobie medycznym. No contm ou isento de - Indica a ausncia do produto ou da substncia identificada. Innehller inte/ingen frekomst av Anger att en viss produkt eller ett visst mne inte frekommer. EN ISO 15223 Contains or presence of natural rubber latex - Indicates the presence of dry natural rubber or natural rubber latex as a material of construction within the medical device or the packaging of a medical device. Naturkautschuklatex ist enthalten oder anwesend - zeigt die Anwesenheit von trockenem Naturkautschuk oder Naturkautschuklatex als einem Konstruktionswerkstoff im Medizinprodukt oder der Verpackung eines Medizinproduktes an. Obsah nebo ptomnost latexu z prodnho kaucuku Oznacuje ptomnost suchho prodnho kaucuku nebo latexu z prodnho kaucuku jako konstrukcnho materilu zdravotnickho prostedku nebo obalu zdravotnickho prostedku. Indhold eller tilstedevrelse af naturlig gummilatex - Angiver tilstedevrelsen af tr naturgummi eller naturlig gummilatex som et materiale i forbindelse med det medicinske udstyr eller emballagen for det medicinske udstyr. Contenido o presencia de ltex de caucho natural - Indica la presencia de caucho natural seco o ltex de caucho natural como material de construccin del producto sanitario o del envase de un producto sanitario. Contenu en latex de caoutchouc naturel ou prsence de celui-ci - Indique la prsence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matriaux de construction du dispositif mdical ou de son emballage. Contenuto o presenza di lattice di gomma naturale - Indica la presenza di gomma naturale essiccata o di lattice di gomma naturale come uno dei materiali di costruzione del dispositivo medico o dell'imballaggio. Bevat of aanwezigheid van natuurrubberlatex - Geeft aan dat er droog natuurrubber of natuurrubberlatex aanwezig is als constructiemateriaal in het medische hulpmiddel of de verpakking van een medisch hulpmiddel. Inneholder naturgummilateks - Indikerer at produktet inneholder trr naturgummi eller naturgummilateks som konstruksjonsmateriale i det medisinske utstyret eller emballasjen til det medisinske utstyret. Zawiera lub obecny jest lateks kauczuku naturalnego - Wskazuje obecno kauczuku naturalnego lub wysuszonego lateksu kauczuku naturalnego, jako materialu konstrukcyjnego w wyrobie medycznym lub opakowaniu wyrobu medycznego. Contm ou possui ltex de borracha natural Indica a presena de borracha natural ou ltex de borracha natural seca como material de construo do dispositivo mdico ou da sua embalagem. Innehller eller frekomst av naturgummilatex - Indikerar frekomst av torrt naturgummi eller naturgummilatex som tillverkningsmaterial i den medicintekniska produkten eller i en medicinteknisk produkts frpackning. EN ISO 15223 Drops per millilitre - Indicates the number of drops per millilitre. Tropfen je Milliliter - zeigt die Anzahl der Tropfen je Milliliter an. Pocet kapek na mililitr - Oznacuje pocet kapek na mililitr. Drber pr. Milliliter - Angiver antallet af drber pr. milliliter. Gotas por mililitro - Indica el nmero de gotas por mililitro. Gouttes par millilitre - Indique le nombre de gouttes par millilitre. Gocce per millilitre - Indica il numero di gocce per millilitro. Druppels per milliliter - Geeft het aantal druppels per milliliter aan. Drper per milliliter - Angir antall drper per milliliter. Krople na mililitr - Wskazuje liczb kropli na mililitr. Gotas por mililitro - Indica o nmero de gotas por mililitro. Droppar per milliliter - Anger antalet droppar per milliliter. EN ISO 15223 Liquid filter with pore size - Indicates an infusion or transfusion system of the medical device that contains a filter of a particular nominal pore size. Flssigkeitsfilter mit Angabe der Porengre - zeigt ein Infusions- oder Transfusionssystem des Medizinproduktes an, das einen Filter mit einer bestimmten Nenn-Porenweite enthlt. Filtr kapaliny a velikost pr - Oznacuje infuzn nebo transfuzn systm zdravotnickho prostedku, kter obsahuje filtr s urcitou jmenovitou velikost pr. Vskefilter med porestrrelse - Angiver et infusions- eller transfusionssystem i det medicinske produkt, som indeholder et filter med en bestemt nominal porestrrelse. Filtro de lquidos con tamao de los poros - Indica que el sistema de infusin o transfusin del producto mdico contiene un filtro con un tamao nominal de poros determinado. Filtre liquides avec taille des pores - Dsigne un systme de perfusion ou de transfusion du dispositif mdical qui contient un filtre dot d'une taille de pores nominale particulire. Filtro liquidi con dimensione pori - Indica un sistema di infusione o trasfusione del dispositivo medico contenente un filtro con determinate dimensioni nominali dei pori. Vloeistoffilter met poringrootte - Geeft aan dat het medische product een vloeistoffilter bevat met een specifieke nominale poringrootte. Vskefilter med porestrrelse - Angir et infusjons- eller transfusjonssystem for det medisinske utstyret som inneholder et filter av en bestemt nominell porestrrelse. Filtr plynu o wielkoci porw - Wskazuje infuzyjny lub transfuzyjny system wyrobu medycznego zawierajcy filtr o okrelonej nominalnej wielkoci porw. Filtro de lquidos com tamanho de poros - Indica um sistema de infuso ou de transfuso do dispositivo mdico que contm um filtro com um tamanho de poros nominal especfico. Vtskefilter med porstorlek - Anger ett infusions- eller transfusionssystem i den medicinska enheten som innehller ett filter med en viss nominell porstorlek. 10.1600.00 / 2022-10 EN ISO 15223 One-way valve - Indicates a medical device with a valve that allows flow in only one direction. Rckschlagventil - zeigt ein Medizinprodukt mit einem Ventil an, das den Durchfluss in nur einer Richtung ermglicht. Jednosmrn ventil - Oznacuje zdravotnick prostedek s ventilem, kter umozuje prtok pouze jednm smrem. Envejs-ventil - Angiver et medicinsk produkt med en ventil, som kun tillader strmning i n retning. Vlvula unidireccional - Indica que el producto mdico lleva una vlvula que permite el flujo en una sola direccin. Valve antiretour - Dsigne un dispositif mdical avec une valve qui permet un flux dans un sens uniquement. Valvola unidirezionale - Indica un dispositivo medico dotato di una valvola che consente il flusso in un'unica direzione. Enrichtingsklep - Geeft aan dat het medische product een klep bevat die een stroming in slechts n richting toestaat. Enveisventil - Indikerer medisinsk utstyr med en ventil som tillater strmning i bare n retning. Zawr jednokierunkowy - Wskazuje wyrb medyczny z zaworem, ktry umoliwia przeplyw tylko w jednym kierunku. Vlvula unidirecional - Indica um dispositivo mdico com uma vlvula que permite o fluxo em apenas um sentido. Envgsventil - Anger en medicinsk enhet med en ventil med enkelriktat flde. Disconnectable connections Entkonnektierbare Verbindungen Odpojiteln spoje Afmonterbare samlinger i sttet Conexiones desconectables en el sistema Set avec connexions dconnectables Connessioni removibili del set Loskoppelbare verbindingen in het systeem Avtakbare koblinger i settet Zlcza rozlczalne Ligaes desconectveis no sistema Frnkopplingsbara anslutningar i setet ISO 7000 Pump, liquid pump Pumpe, Flssigkeitspumpe Pumpa, kapalinov pumpa Pumpe, vskepumpe bomba de lquidos Pompe, pompe liquide Pompa, pompa per liquido Pomp, volumetrische pomp vskepumpe Pompa, pompa plynu Bomba, bomba de lquidos Pump, vtskepump Bomba, Pumpe, Tube dimensions - Indicates the tube dimension of the medical device. OD = Outer tube diameter, ID = Inner tube diameter (referring to the main line) Schlauchabmessungen - zeigt die Schlauchabmessung des Medizinproduktes an. OD = Auendurchmesser des Schlauches, ID = Innendurchmesser des Schlauches (bezogen auf die Hauptlinie) Rozmry hadicky - Oznacuje rozmry hadicky zdravotnickho prostedku. OD = vnjs prmr hadicky, ID = vnitn prmr hadicky (tk se hlavn linie) Slangedimensioner - lndikerer slangens dimensioner for det medicinske produkt. OD = Ydre rrdiameter, ID = Indre rrdiameter (refererer til hovedlinjen) Dimensiones del tubo - Indica las dimensiones del tubo del dispositivo mdico. d.e. = dimetro exterior de la tubo, d.i. = dimetro interior de la tubo (referidos a la va principal) Diamtres de la tubulure - Indique les dimensions de la tubulure du dispositif mdical. OD = Diamtre extrieur, ID = Diamtre intrieur (rfrence la ligne principale) Dimensioni del tubo - Indica le dimensioni del tubo del dispositivo medico. OD = diametro esterno del tubo, ID = diametro interno del tubo (riferito alla tubazione principale) Slangdiameter - Geeft de slangdiameter aan van het medische product. OD = buitendiameter slang, ID = binnendiameter slang (m.b.t. de hoofdlijn) Slangedimensjoner Indikerer slangens diameter p det medisinske utstyret. OD = sondens ytre diameter, ID = sondens indre diameter (refererer til hovedlinjen) Rozmiar przewodu - Wskazuje rozmiar przewodu wyrobu medycznego. OD = rednica zewntrzna przewodu, ID = rednica wewntrzna przewodu (w odniesieniu do glwnej linii przewodw) Dimenses do tubo - Indica a dimenso do tubo do dispositivo mdico. OD = dimetro externo do tubo, ID = dimetro interno do tubo (relativo linha principal) Slangens dimensioner - Indikerar slangdimensionerna p produkten. OD = ytterdiameter, ID = innerdiameter (avser huvudslangen) Filling/storage volume - Tube volume is defined in millilitre per meter with an optional pressure definition. Fll-/ Speichervolumen - Schlauchvolumen ist in Milliliter pro Meter angegeben und mit einem optionalen Druck. Plnic/uzitn objem - Objem hadicky se uvd v mililitrech na metr s volitelnm tlakem. Fyldnings/lagringsvolumen - Slangevolumen er defineret i millimeter pr. meter med en given trykdefinition. Volumen de llenado/almacenamiento - El tubo volumen se expresa en mililitros por metro con indicacin opcional de la presin. Volume de remplissage/de stockage - Le volume de la tubulure est dfini en millilitres par mtre avec dfinition de la pression en option. Volume di riempimento - Il volume del tubo espresso in millilitri per metro con indicazione opzionale della pressione. Vulvolume - Het volume van de slang wordt gedefinieerd in milliliter per meter met een optionele drukdefinitie. Pfyllings-/lagringsvolum - Volum i slange er oppgitt i milliliter per meter, eventuelt med informasjon om trykk. Pojemno - Pojemno przewodu okrelona w mililitrach na metr z opcjonalnym podaniem wartoci cinienia. Volume de enchimento/armazenamento - O volume no tubo definido em mililitros por metro com uma definio opcional de presso. Fyll-/lagringsvolym - Slangens volym anges i milliliter per meter, i vissa fall med en tryckdefinition. For intravenous use only - I.V. = latin : intra "into" and vena "vein". Nur fr intravense Anwendung - I.V. = lateinisch : intra intro und vena vein. Pouze pro intravenzn pouzit - I.V. = latinsky : intra ,,dovnit" a vena ,,zla". Kun til intravens anvendelse - I.V. = latin: intra ind i og vena vene. Solo para uso intravenoso - I.V. = intravenoso/a Pour usage intraveineux uniquement - I.V. = latin : intra l'intrieur et vena veine. Solo per uso intravenoso - I.V. = dal latino, in vena. Alleen voor intraveneus gebruik - I.V. = Latijn : intra "in" en vena "ader". Kun for intravenst bruk - I.V. = latin : intra inn i og vena vene. Wylcznie do stosowania doylnego - I.V. = lac. : intra "do wewntrz", vena "yla". Apenas para uso intravenoso - I.V. = latim: intra para dentro e vena veia. Endast fr intravenst bruk - I.V. = latin : intra "in i" och vena "ven". AirStop - Indicates a medical device with a special AirStop filter membrane. AirStop - zeigt ein Medizinprodukt mit spezieller AirStop Filtermembran an. AirStop - Oznacuje zdravotnick prostedek se speciln filtracn membrnou AirStop. AirStop Indikere en medicinsk enhed, med en speciel AirStop filtermembran. AirStop - Designa un producto mdico con una membrana de filtro especial AirStop. AirStop - Indique que le dispositif mdical comporte une membrane spciale AirStop. AirStop Indica un dispositivo medico con speciale membrana filtrante AirStop. AirStop - Geeft aan dat het product een speciaal AirStop filter in de druppelkamer bevat. AirStop - Indikerer at et medisinsk utstyr er utstyrt med en spesiell AirStop filter membran. AirStop - Wskazuje wyrb medyczny ze specjaln membran filtracyjn AirStop. AirStop - Refere-se a um dispositivo mdico com um filtro de membrana especial de AirStop. AirStop - Indikerar en medicinteknisk produkt med ett speciellt AirStop filter membran. 10.1600.00 / 2022-10 Maximum permissible water column Maximal zulssige Wassersule Maximln ppustn vodn sloupec Maksimalt tilladt vandsjle Columna de agua mxima permitida Colonne d'eau maximale autorise Colonna d'acqua massima consentita Maximale waterkolomdruk Maks. tillatt vannsyle Maksymalna dopuszczalna wysoko slupa wody Coluna de gua mxima permitida Maximalt tillten vattenpelare